La ertugliflozina como complemento del tratamiento estándar demostró ser no inferior al placebo en términos de MACE (acontecimiento cardiaco adverso mayor) en este estudio internacional a gran escala. Esto confirmó la seguridad cardiovascular de este moderno fármaco antidiabético. En vista de la excelente situación de los datos de los estudios de criterios de valoración cardiovasculares hasta el momento, las expectativas eran muy altas.
En las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) celebradas en junio de este año, se anunciaron los resultados del estudio de fase III VERTIS-CV (“eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety” cardiovascular) [1]. Se estudiaron los datos de más de 8.200 pacientes con diabetes de tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica en 531 centros de 34 países para determinar los efectos de la ertugliflozina en un criterio de valoración compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus. El criterio de valoración primario se definió como la no inferioridad en comparación con el placebo. VERTIS-CV es uno de los estudios encargados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para demostrar la seguridad cardiovascular de los nuevos fármacos antidiabéticos mediante estudios de resultados clínicos. Los estudios cardiovasculares previos EMPA-REG-OUTCOME (empagliflozina), CANVAS (canagliflozina) y DECLARE-TIMI-58 (dapagliflozina) demostraron cada uno un efecto cardiopreventivo de los inhibidores de SGLT investigados en ellos, además de las pruebas de seguridad [2–4]. En particular, se demostró que se reducían la mortalidad cardiovascular y los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca. Los resultados del ensayo DAPA-HF han establecido ahora la dapagliflozina como una nueva opción para el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardiaca, tanto en personas con diabetes como sin ella. También existen pruebas de estudios sobre los efectos renoprotectores de los tres inhibidores de SGLT2 mencionados.
Los datos de anteriores CVOT indujeron grandes expectativas
En vista de la notable situación de los anteriores ensayos de criterios de valoración cardiovasculares (CVOT), los resultados del estudio VERTIS-CV con ertugliflozina son casi un poco aleccionadores. Aunque la ertugliflozina (Steglatro®) [5] consiguió una reducción del 30% del riesgo de hospitalización, no se cumplieron otros criterios secundarios de valoración de la superioridad de la ertugliflozina sobre el placebo. Estos incluyen el tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca, el tiempo hasta la muerte cardiovascular y la diálisis/trasplante o duplicación de la creatinina sérica. No obstante, los resultados del estudio VERTIS-CV son valiosos como otra contribución a la evaluación basada en pruebas del perfil beneficio-riesgo de los inhibidores de SGLT-2 en pacientes con diabetes tipo 2. “Los resultados del VERTIS-CV se suman al creciente conjunto de pruebas sobre el perfil clínico de la ertugliflozina, incluida la seguridad en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular”, resumió el investigador principal, el Prof. Christopher P. Cannon, del Hospital Brigham and Women’s de la Facultad de Medicina de Harvard, Boston. Al demostrar que el tratamiento con ertugliflozina no aumentaba el riesgo de sufrir un acontecimiento cardiovascular en comparación con el placebo, se alcanzó el objetivo general del estudio de demostrar la seguridad cardiovascular de este inhibidor de SGLT, afirmó el profesor Cannon.
Literatura:
- Cannon CP, et al: Results of the eValuation of ERTugliflozin EffIcacy and Safety CardioVascular Outcomes Trial (VERTIS CV). Presentado en: 80ª Sesión Científica de la Asociación Americana de Diabetes; 16 de junio de 2020. Simposio.
- Fitchett D, et al: Investigadores del ensayo EMPA-REG OUTCOME®. Eur Heart J 2016; 37: 1526-1534.
- Mahaffey KW, et al: Grupo de colaboración del programa CANVAS. Circulation 2018; 137: 323-334.
- Wiviott SD, et al: N Engl J Med 2019; 380: 347-357.
- Compendio suizo de medicamentos, www.compendium.ch
PRÁCTICA GP 2020; 15(8): 30
CARDIOVASC 2020; 19(3): 20
