En 1958, el profesor Åke Senning, que unos años más tarde fue nombrado zuriqués, inició en el Hospital Karolinska de Estocolmo un avance sin precedentes en medicina: la implantación del primer marcapasos en un ser humano. A lo largo de los años, la tecnología se ha ido desarrollando y perfeccionando de muchas maneras. Después de que con el cambio de milenio se pensara que apenas se podía añadir nada nuevo, los últimos 16 años han demostrado que no es así. Entre los últimos avances se encuentran la terapia de resincronización cardiaca (marcapasos CRT), la monitorización a domicilio, los sistemas compatibles con la resonancia magnética y la continua reducción del tamaño de los marcapasos.
El 8 de octubre de 1958, el profesor Åke Senning (1915-2000) implantó por primera vez en el mundo un marcapasos en un ser humano en el Hospital Karolinska de Estocolmo. Fue construido por el ingeniero y médico sueco Dr. Rune Elmqvist (1906-1996). El marcapasos se construyó originalmente para un experimento con animales. Sin embargo, la mujer del primer paciente, Arne Larsson (1918-2001), había presionado al implantador hasta que finalmente se implantó el marcapasos debido a un bloqueo AV total con hasta 40 síncopes diarios (Fig. 1). Tras la implantación, la paciente pudo llevar una vida completamente normal sin síncopes. Fue la primera vez que las consecuencias de un bloqueo AV total pudieron tratarse con la ayuda de un marcapasos [1].
Åke Senning fue nombrado catedrático en Zúrich y el 16 de abril de 1961 asumió la dirección de la recién creada Clínica Quirúrgica A del entonces Hospital Cantonal de Zúrich. Trajo consigo de Suecia la técnica de implantación de marcapasos. Ya en 1961 implantó cuatro marcapasos en Zúrich y seis en 1962.
Los marcapasos implantables han seguido desarrollándose. Por el momento, sólo existían marcapasos asíncronos (V00), que normalmente emitían entre 60 y 70 impulsos por minuto, independientemente de la actividad cardiaca.
En 1968 pudimos implantar los primeros llamados marcapasos a demanda (VVI/VVT). Tenían la ventaja de que no inducían parasistolia cuando el paciente estaba en ritmo. El marcapasos VVI sólo emitía impulsos cuando la frecuencia cardiaca era inferior a la frecuencia de estimulación. Para no infringir la patente de la estimulación VVI, Elema ha introducido la estimulación VVT. Este marcapasos estimulaba el corazón en cuanto la frecuencia cardiaca era inferior a la de estimulación. A frecuencias cardiacas más elevadas, suministraba estímulos sincronizados con el QRS que caían dentro del periodo refractario absoluto del complejo QRS y, por lo tanto, seguían siendo ineficaces.
El primer marcapasos síncrono auricular (VAT) también se describió en 1963 [2]. Sin embargo, esto sólo pudo utilizarse tras el desarrollo de electrodos auriculares fiables.
Los electrodos
Los primeros marcapasos estimulaban el corazón a través de electrodos colocados epicárdicamente. Lagergren y Johansson [3] describieron los primeros implantes de marcapasos con cables endocárdicos transvenosos. Pronto fueron ofrecidos no sólo por Elema, sino también por Cordis y Medtronic. Este último produjo tanto electrodos unipolares como bipolares. Éstos eran bastante gruesos y poco manejables y tenían diferentes sistemas de conectores, por lo que la intercambiabilidad de los marcapasos sólo era posible con adaptadores. Las tasas de complicaciones y luxación también seguían siendo muy elevadas con estos electrodos.
Pronto los electrodos se dotaron de púas o de mecanismos de tornillo para reducir la elevada tasa de dislocación (Fig. 2) . Los alambres de los electrodos se hicieron más finos y flexibles, y la capacidad de control durante la implantación también mejoró, al igual que los sistemas epicárdicos; Medtronic, en particular, abrió el camino (Fig. 3).
Los electrodos epicárdicos eran populares porque el tiempo de implantación era predecible, además de que no podían dislocarse. En 1976, la tasa de dislocación rondaba el 10%. En Suiza, el 30% de los cables ventriculares se implantaron de forma epicárdica. El acceso fue subxifoidal y el marcapasos se colocó abdominalmente.
La fuente de energía
Uno de los mayores problemas técnicos en el desarrollo de marcapasos era el suministro fiable de energía durante el mayor tiempo posible. En el primer marcapasos desarrollado por Senning y Elmqvist en 1958, se utilizaban dos acumuladores recargables de níquel-cadmio, que debían cargarse a través de la piel cada una o dos semanas mediante una bobina de inducción (colocada sobre el marcapasos).
Aparte del primer marcapasos, las llamadas “pilas de mercurio” de la empresa Mallory se utilizaron casi exclusivamente como fuente de energía desde 1959 hasta 1974. Dado que el voltaje de sus células era sólo de 1,35 voltios, se conectaron en serie de cuatro a siete células, cada una con una capacidad nominal de 0,95 Ah, para conseguir el voltaje de salida necesario para la estimulación. Debido a su autodescarga relativamente grande, del orden del 8-10% anual, la vida operativa de los marcapasos era sólo de unos dos a cuatro años. Dado que durante la descarga de las pilas se producía hidrógeno, ni la pila ni el marcapasos podían encapsularse herméticamente sin medidas especiales. La batería y los componentes electrónicos solían estar encapsulados en resina epoxi, a través de la cual el hidrógeno podía difundirse al exterior.
Pacesetter intentó utilizar baterías recargables mejoradas de níquel-cadmio en los marcapasos en 1972. Los primeros marcapasos con baterías de níquel-cadmio que pueden ser cargadas inductivamente por el cuerpo requerían un tiempo de carga de cuatro horas al mes. Su vida útil teórica era de hasta 20 años. El sistema de telemetría bidireccional recientemente desarrollado para controlar la carga de la batería también permitió mejorar la vida útil. Sin embargo, no se implantaron tantos marcapasos como se esperaba porque una batería primaria recién lanzada a base de yoduro de litio también consiguió un tiempo de funcionamiento de hasta 15 años sin los inconvenientes de las recargas periódicas.
Esta pila de yoduro de litio WGL-702 fue fabricada por Wilson Greatbach para su aplicación en marcapasos y se utilizó por primera vez en 1973 en un marcapasos modelo Maxilith 301 fabricado por CPI. El voltaje de la pila era de 2,8 voltios, por lo que sólo se necesitaba una pila para el marcapasos. La tensión de salida de cuatro a cinco voltios necesaria para la estimulación podría generarse con la ayuda de duplicadores de tensión. La autodescarga de la batería fue de aproximadamente un 1% al año. La batería no producía gases durante la descarga, por lo que la batería y los componentes electrónicos podían encapsularse herméticamente en una carcasa metálica.
Como competidora de la pila de yoduro de litio, la pila de litio/cloruro de tionilo fue desarrollada y utilizada por primera vez en marcapasos por la empresa Arco en 1974. El voltaje de la célula era de 3,7 voltios. La alta densidad energética de la célula permitió unas dimensiones mecánicas relativamente pequeñas. Sin embargo, el hecho de que el voltaje de la batería se desplomara rápidamente al final del tiempo de funcionamiento pronto resultó ser una desventaja para el funcionamiento del marcapasos, por lo que no se pudo prever a tiempo una sustitución necesaria del marcapasos. Como resultado, un gran número de marcapasos tuvieron que ser sustituidos prematuramente en todo el mundo. También en Suiza se realizaron en 1982 el doble de cambios de marcapasos que el año anterior.
Evolución en los años 70
El primer marcapasos con una frecuencia “programable” (tipo 5842) fue fabricado por la empresa Medtronic-Chardac en 1969. La “programación” de la frecuencia era, sin embargo, algo más engorrosa que en la actualidad. Se introdujo una aguja estéril de tres puntas bajo anestesia local a través de la piel del paciente por una tetina de silicona del marcapasos hasta el potenciómetro que determina la frecuencia. Girando la aguja, se podía modificar el potenciómetro y, por tanto, la frecuencia del marcapasos. Del mismo modo, la intensidad de la amplitud del estímulo también se modificó en un modelo posterior de Medtronic. Unos años más tarde, se introdujo una mejora al transmitir magnéticamente el movimiento giratorio a un engranaje reductor mecánico del marcapasos, a través del cual se hacía girar el potenciómetro.
La programación con ayuda de impulsos magnéticos no tardó en llegar. En 1973, la empresa Cordis desarrolló el primer marcapasos cardiaco programable (VVIP) con dos circuitos integrados CMOS. La frecuencia de estimulación, así como la intensidad del estímulo (amplitud o duración del pulso) podían modificarse en seis pasos cada uno con pulsos magnéticos a través de un interruptor magnético (interruptor de láminas).
La creciente complejidad de los sistemas pronto exigió una descripción sencilla de los tipos de funciones. Esto se hizo inicialmente en 1974 con el código ICHD (Inter-Society For Heart Disease Resources) formado por tres letras. Debido al desarrollo de los marcapasos programables, este código tuvo que ampliarse a un código de cinco letras en 1981. En 1987 y 2000 se revisó la codificación y el Código NBG resultante (Código Genérico NASPE/BPEG) sigue siendo válido en la actualidad (Tab. 1).
En 1978 se desarrollaron los primeros marcapasos multiprogramables AAIM y VVIM. Aquí, prácticamente todos los parámetros del marcapasos podían ajustarse según las necesidades. Por desgracia, la programación de los parámetros sólo se midió de forma indirecta. Faltaba la confirmación.
Implantes de marcapasos en Suiza
En 1976, 19 hospitales de Suiza ya habían implantado marcapasos (Tab. 2) . En aquella época, la implantación de marcapasos seguía asociada a numerosos problemas técnicos y quirúrgicos. Por ello, en 1975, la Sociedad Suiza de Cardiología encargó al profesor Michel Jaeger, de Lausana, que asumiera la coordinación como delegado para los problemas de marcapasos y registrara las cifras de implantes, así como los problemas, sobre una base estadística anual para toda Suiza. Ocupó este cargo hasta 1981. En 1980 se fundó el grupo de trabajo sobre marcapasos de la SGK y el Prof. Jaeger fue su presidente de 1980 a 1983 (véase www.pacemaker.ch).
En 1978, Luc Tissot, de Tissot Watches, fundó Precimed S.A. en Le Locle junto con Branco Weiss, fundador de Kontron (filial de Hoffmann-La Roche). Los primeros marcapasos fabricados industrialmente en Suiza, llamados Precilith, se construyeron en la fábrica de relojes Tissot. Todos los marcapasos mostraron una alta fiabilidad y una larga vida útil. Cuando el desarrollo de los primeros marcapasos programables requirió una gran inversión, el negocio se vendió a la empresa estadounidense de marcapasos Intermedics en 1983.
A finales de los años setenta, el número de empresas que ofrecían sus productos en Suiza había aumentado a doce.
El primer marcapasos con telemetría bidireccional
En 1979, la empresa Pacesetter desarrolló el primer marcapasos con telemetría bidireccional (Programalith). Pacesetter se benefició de la experiencia que había adquirido con las pilas recargables. Los parámetros del marcapasos podían modificarse con el programador mediante señales electromagnéticas y la programación se confirmaba telemétricamente. Además, se transmitieron datos de medición como el voltaje de la batería o la resistencia de los electrodos desde el marcapasos al programador, lo que permitió una mejor supervisión del estado de la batería y de los electrodos.
La estimulación fisiológica
En la década de 1980, la estimulación fisiológica del corazón pasó cada vez más a primer plano. Se descubrió que la estimulación secuencial o auricular lograba una mejor hemodinámica que la estimulación VVI.
Por el momento, se implantaron marcapasos AAI, VAT y DVI. El primer marcapasos DDD fue desarrollado por Medtronic en 1980. Éste seguía siendo bastante grande, no era programable y pesaba 148 g. El primer marcapasos multiprogramable de doble cámara fue introducido en 1981 por Biotronik (Diplos-03) e implantado en Suiza.
En 1984, Medtronic desarrolló el primer marcapasos Activitrax de frecuencia adaptativa con un sensor incorporado que aceleraba la frecuencia de estimulación cuando el paciente estaba físicamente activo. Las vibraciones generadas cuando el paciente se movía eran recibidas por un cristal piezoeléctrico y la frecuencia de estimulación se modificaba en función de la intensidad de las señales. Pronto aparecieron en el mercado otros fabricantes con una amplia variedad de sensores de actividad. Se consiguió una respuesta fisiológica aproximada con el control del volumen minuto respiratorio Meta MV de Telectronics.
Al principio, sólo se controlaban con el sensor los sistemas de una sola cámara, pero más tarde se utilizó también el modo de respuesta a la velocidad con sistemas de doble cámara.
A finales de los años 80, se habían fabricado e implantado prácticamente todos los tipos de marcapasos conocidos hoy en día (Tab. 3).
En 1985, la industria acordó finalmente un sistema uniforme de conectores VS-1 (Norma Voluntaria), que más tarde dio lugar al conector IS-1 (3,2 mm en lugar de 5 ó 6 mm de diámetro). Esto no sólo simplificó el cambio de marcapasos, sino que también redujo significativamente su tamaño.
Evolución en la década de 1990
En la década de 1990, se siguieron desarrollando y optimizando sobre todo los dispositivos de programación. Prácticamente todos los fabricantes han añadido la telemetría bidireccional y la monitorización de los pacientes es cada vez más sencilla. Los datos podrían imprimirse con la impresora integrada en el programador. A partir de los valores transmitidos telemétricamente, el dispositivo de programación calculó el tiempo de funcionamiento previsto del marcapasos y la capacidad restante de la batería. Los potenciales intracardíacos podían visualizarse y podía medirse su magnitud. El umbral de estímulo de los electrodos conectados también podría determinarse de forma manual o totalmente automática. La intensidad del estímulo se ajustaba automáticamente al umbral de estímulo y, de este modo, se ampliaba el tiempo de funcionamiento del marcapasos, posibilidades de las que no se disponía años antes. Así, la seguridad de los pacientes ha mejorado cada vez más.
Los marcapasos no sólo se volvieron “más inteligentes”, sino que se hicieron cada vez más pequeños con una vida útil igual o mayor. Mientras que el primer marcapasos DDD pesaba 150 g en 1980, un marcapasos DDDR con telemetría bidireccional de la misma empresa pesaba sólo 32 g en 1997. Esto no sólo facilitó cada vez más el seguimiento de los pacientes, sino también la implantación de los marcapasos.
Evolución tras el cambio de milenio
Debido a las fusiones y uniones de empresas, el número de compañías que ofrecen sus productos en Suiza ha disminuido a cinco.
Se pensó que ya se había desarrollado todo y que no se podía añadir nada nuevo. Pero el desarrollo continuó y cada vez se añadieron más automatismos y algoritmos tanto a los marcapasos como a los programadores. Las funciones de diagnóstico apoyan el control de seguimiento y un ajuste óptimo de la función del marcapasos a las necesidades del paciente.
A continuación encontrará algunos ejemplos de la evolución en los últimos años.
Terapia de resincronización cardiaca (marcapasos CRT)
En cuanto a la resincronización cardiaca, en los años noventa ya se realizaron ensayos con marcapasos bicamerales ordinarios. Se estimularon ambos ventrículos utilizando un adaptador en Y y electrodos epicárdicos. Posteriormente, el electrodo epicárdico se sustituyó por el electrodo del seno coronario. La desventaja de este sistema era que no se podía ajustar el tiempo AV izquierdo y derecho de forma independiente.
Esta capacidad se incorporó al primer marcapasos de tres cámaras, InSynk, lanzado por Medtronic en 2001.
Con estos marcapasos, se podían conectar dos derivaciones ventriculares y programar los tiempos AV de forma independiente. El electrodo ventricular izquierdo se implantó por vía venosa a través del seno coronario a nivel de la pared lateral del ventrículo izquierdo. La estimulación prematura de la pared posterolateral, excitada tardíamente, fue capaz de resincronizar la contracción ventricular alterada.
Hoy en día, todas las empresas ofrecen sistemas biventriculares. En 2015, aproximadamente el 4% de los primeros implantes en Suiza fueron marcapasos TRC.
Vigilancia a domicilio
La monitorización a domicilio introducida por Biotronik puede reducir al mínimo el número de visitas al médico de un paciente con un marcapasos implantado. Dependiendo del entorno, toda la información relacionada con la salud del paciente se transmite a la consulta o a la clínica una vez al día a una hora determinada y se almacena para realizar un seguimiento regular de su evolución. De este modo, permiten al médico controlar el estado del paciente de forma totalmente automática y posibilitan la detección precoz de complicaciones graves. Acontecimientos como las arritmias y las anomalías del sistema se comunican directamente al médico y no se revelan en la siguiente revisión rutinaria. De este modo, el médico puede reaccionar inmediatamente y ponerse en contacto con el paciente si es necesario.
Sistemas compatibles con IRM
Durante el examen por resonancia magnética de un paciente con un marcapasos o un DAI implantado, pueden generarse altos voltajes en los electrodos por inducción, lo que provoca quemaduras en la punta del electrodo sobre el miocardio. La unidad también puede resultar dañada o su funcionamiento perturbado por la misma razón.
Se han desarrollado recientemente sistemas de marcapasos y electrodos que permiten examinar al paciente mediante resonancia magnética. Los mecanismos especiales de protección y las configuraciones de los electrodos garantizan la seguridad del paciente y del aparato.
Sin embargo, la compatibilidad con la IRM debe manejarse con precaución. Todo el sistema, es decir, tanto el marcapasos o el DAI como los electrodos conectados, debe ser compatible con la resonancia magnética. Tampoco debe haber ningún electrodo inmovilizado no resistente a la IRM que no esté conectado a la unidad. Lo mejor es ponerse en contacto con la clínica que implantó el marcapasos antes de un examen de IRM. El fabricante también puede proporcionar información competente sobre la compatibilidad con la IRM.
Marcapasos cada vez más pequeños
Desde junio de 2015, el último desarrollo de Medtronic, el marcapasos intracardiaco VVIR sin electrodos Micra, también está aprobado y disponible en Suiza. Se coloca en el ventrículo derecho mediante un catéter y se ancla al miocardio mediante ganchos de nitinol. La electrónica y la batería se alojan en el marcapasos. Es cilíndrico, de 26 mm de largo, 6,7 mm de ancho de diámetro y tiene un peso de 1,8 g. Es totalmente programable, se almacena un histograma de frecuencias y tiene todas las características de un marcapasos con electrodos transvenosos. En 2015 ya se implantaron 44 sistemas de este tipo en Suiza.
Palabras finales
En este breve resumen se ha intentado mostrar las distintas etapas de desarrollo y los obstáculos de los últimos 58 años, sin pretender que sea completo. No podemos prever adónde nos llevará el desarrollo posterior, en el mejor de los casos sólo podemos adivinarlo.
Literatura:
- Senning A: Discusión de un artículo de Stephenson SE, et al: Estimulador cardiaco fisiológico de ondas P. J Thorac Cardiovasc Surg 1959; 38: 604-609. Leído en la trigésimo novena Reunión Anual de la Asociación Americana de Cirugía Torácica, 21-23 de abril de 1959, Los Ángeles.
- Nathan DA, et al: Un marcapasos sincrónico implantable para la corrección a largo plazo del bloqueo cardiaco completo. Circulation 1963; 27: 682-685.
- Lagergren H, et al: Cien casos de tratamiento del síndrome de Adams-Stokes con marcapasos intravenoso permanente. J Thorac Cardiovasc Surg 1965; 50(5): 710-714.
CARDIOVASC 2016; 15(3): 4-9
