El principio activo aducanumab se probó en dos grandes ensayos de fase III. Debido a los nuevos datos positivos sobre la eficacia, se continuará con el programa de estudio, que se ha suspendido mientras tanto.
El principio activo aducanumab se probó en dos grandes ensayos de fase III. Debido a los nuevos datos positivos sobre la eficacia, se continuará con el programa de estudio, que se ha suspendido mientras tanto.
El estudio abierto de fase IIIb puesto en marcha por la empresa farmacéutica Biogen figura en las bases de datos oficiales de ensayos clínicos (ClinicalTrials.gov). La muestra incluye como sujetos a 2400 pacientes de Alzheimer que fueron tratados previamente con aducanumab. Los participantes en el estudio reciben inyecciones mensuales durante un periodo de dos años. Los criterios de valoración primarios están relacionados con la seguridad y la tolerabilidad de la sustancia activa. El estudio se basa en las evaluaciones del estudio de fase III EMERGE y ENGAGE. Tras declarar inicialmente fracasados los objetivos del proyecto, en octubre de 2019 los análisis de datos que incluían a todos los sujetos de prueba demostraron su eficacia. Los participantes del estudio EMERGE que recibieron aducanumab en la dosis más alta mostraron un descenso ligeramente menor del rendimiento en las pruebas neuropsicológicas que el grupo placebo. En la prueba CDR-SB (Clinical Dementia Rating), los sujetos con dosis altas se deterioraron un 22% menos que el grupo placebo tras 78 semanas. En el Mini-Mental Status Test (MMST), este valor fue del 18%. Biogen anunció en el último trimestre del año pasado que se presentaría inicialmente una solicitud de autorización de comercialización de aducanumab en EE.UU.. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) decide al respecto. Biogen también tiene previstas negociaciones con las autoridades reguladoras europeas.
El Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa que cursa con trastornos cognitivos progresivos y suele conllevar una restricción cada vez mayor de la independencia de los afectados. Hay más de 40 millones de personas con Alzheimer en todo el mundo y la tendencia va en aumento. El aducanumab se dirige contra la proteína beta-amiloide, característica de la enfermedad de Alzheimer. Se trata de depósitos en el cerebro, que están asociados a la destrucción de las células nerviosas. El principio activo aducanumab sólo se ha probado hasta ahora en pacientes en una fase temprana de la enfermedad, que hasta ahora sólo presentan pequeñas pérdidas en su capacidad mental. En la actualidad, no existe en el mercado ningún fármaco en la terapia farmacológica de la enfermedad de Alzheimer que actúe sobre los mecanismos básicos de la enfermedad. Los preparados disponibles actualmente sólo estimulan el rendimiento cerebral o tratan los síntomas concomitantes.
Fuente: https://clinicaltrials.gov
PRÁCTICA GP 2020; 15(3): 42
