El espectro de inmunoterapias para la esclerosis múltiple está en constante expansión. Esto se debe a que las opciones actuales de tratamiento a largo plazo pueden retrasar la progresión de la enfermedad en muchos pacientes, pero no en todos. Sin embargo, en Suiza debe prestarse atención sobre todo a la autorización de comercialización y otras limitaciones, que pueden diferir de las de la zona EMA.
En Suiza, aproximadamente 15.000 personas padecen esclerosis múltiple (EM), con una prevalencia cada vez mayor [1]. Esta enfermedad neurodegenerativa crónica y aún incurable se asocia a un curso impredecible. Pero las opciones terapéuticas se han ampliado. En los últimos años, la inmunoterapia no ha dejado de ganar importancia. En la actualidad se dispone de más de una docena de sustancias con diferentes mecanismos de acción, modos de aplicación, grupos objetivo y perfiles beneficio-riesgo para las formas recidivantes de la EM. Sin embargo, su aprobación en Suiza puede diferir significativamente de la de los países vecinos. Las limitaciones debidas a la lista de especialidades también repercuten en la solicitud. Además, la terapia modificadora de la progresión está ahora aprobada para pacientes con EM primaria progresiva. El objetivo de la terapia individualizada está cada vez más cerca. Aspectos como las circunstancias vitales actuales o también los objetivos en perspectiva, como el embarazo o la situación profesional, siempre pueden tenerse más en cuenta a la hora de seleccionar el tratamiento adecuado [2].
Sin embargo, las condiciones normativas especiales de Suiza pueden dar lugar a diferencias en el uso de inmunoterapéuticos en la práctica clínica diaria que no se reflejan en las directrices europeas o nacionales de otros países (resumen 1) [3]. Diferentes evaluaciones de riesgos y beneficios, pero también aspectos de procedimiento pueden conducir a estas aprobaciones parcialmente divergentes. Esto también podría deberse a la presentación escalonada a las autoridades reguladoras, que acceden así a situaciones de datos divergentes. Esto incluye no sólo los resultados científicos, sino también otros aspectos como la calidad de los datos y de los productos.
Vigilar los posibles efectos secundarios
Las nuevas sustancias son muy eficaces, pero en raras ocasiones pueden tener efectos secundarios potencialmente graves. Por lo tanto, es esencial un seguimiento neurológico regular. Por ejemplo, se conocen casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva. Por lo tanto, los pacientes con alto riesgo de desarrollar LMP deben someterse a una resonancia magnética craneal tras iniciar el tratamiento. Además, en este grupo de pacientes se recomienda realizar una punción lumbar para determinar el ADN del VJC antes de iniciar el tratamiento [2].
Caso excepcional: trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
El trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (aHSCT) ha demostrado su eficacia en las neoplasias malignas del sistema hematopoyético (recuadro). Su uso en la terapia de la esclerosis múltiple también se investiga desde hace años. De nuevo, parece ser eficaz, pero tiene un riesgo significativo de efectos secundarios. Por ello, actualmente sólo se realiza en Suiza en pacientes con un curso grave bajo ciertas condiciones [4]: los pacientes con EM deben encontrarse en la fase recidivante de la enfermedad (en un curso primario/secundario crónico progresivo, las lesiones inflamatorias deben seguir presentes en el SNC), varios criterios deben indicar una forma activa/agresiva del curso, los afectados no deben tener preferiblemente más de 50 años y no deben presentar ninguna deficiencia grave [5].
Estrategia de tratamiento eficaz
El estado NEDA (“Sin evidencia de actividad de la enfermedad”) se ha convertido en un lugar común para indicar la eficacia de un tratamiento. Este término describe la ausencia de actividad clínica de la enfermedad (recaídas, aumento de la discapacidad) y de lesiones en la resonancia magnética. Con estrategias de tratamiento muy eficaces, como la inmunoterapia, esto puede lograrse en hasta el 50% de los pacientes en dos años. Sin embargo, con el aHSCT, la fracción de pacientes con NEDA después de dos años es del 70-92% [4]. Sin embargo, el cáncer (<2%) y otras enfermedades autoinmunes (≤5%; especialmente la inflamación de la glándula tiroides con la consiguiente hipofunción) pueden aparecer como efectos secundarios a largo plazo. Además, el tratamiento puede provocar infertilidad en las mujeres, muy raramente también en los hombres.
Literatura:
- Blozik E et al: Epidemiología y costes de la esclerosis múltiple en Suiza: un análisis de los datos de reclamaciones de asistencia sanitaria, 2011-2015 Neuropsychiatr Dis Treat 2017; 13: 2737-2745.
- Chan A, Diem L. Indicación y seguridad de las terapias modificadoras del curso para la esclerosis múltiple. Opiniones destacadas, 31.10.2019. https://ch.universimed.com/fachthemen/1000001995 (última consulta: 18.03.2020)
- Achtnichts L, Chan A, Czaplinski A, et al: Especificidades de la inmunoterapia para la esclerosis múltiple en Suiza. Un informe estructurado. FORO MÉDICO SUIZO – SCHWEIZERISCHES MEDIZIN-FORUM 2019; 19(41-42): 676-685.
- www.multiplesklerose.ch/PDF/de/News/2017/Stellungnahme_aHSCT_Wiss.Beirat_MS-Gesellschaft.pdf (última consulta: 18.03.2020)
- www.multiplesklerose.ch/de/aktuelles/detail/stammzelltherapie-wird-von-krankenkasse-uebernommen/ (última consulta: 18.03.2020).
InFo NEUROLOGÍA Y PSIQUIATRÍA 2020; 18(2): 26-27.
