Por primera vez, los datos de un estudio a largo plazo demuestran que el etexilato de dabigatrán es una opción de tratamiento eficaz y segura en la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular entre los nuevos anticoagulantes orales.
El desarrollo de los nuevos anticoagulantes orales (NOAK) supone un gran avance en la prevención del ictus en la fibrilación auricular (FA). Durante mucho tiempo, los antagonistas de la vitamina K (AVK) fueron la terapia estándar eficaz. Sin embargo, siempre se ha asumido que aunque la terapia anticoagulante proporciona una mayor protección contra el ictus isquémico, es decir, el provocado por un trombo, también supone un riesgo significativamente mayor de hemorragia. El resultado del ensayo de registro RE-LY [1, 2] disipó este prejuicio. El estudio mostró una reducción significativa del riesgo de ictus y embolia sistémica cuando se administró dabigatrán etexilato 2 veces al día 150 mg. La dosis 2 veces al día de 100 mg mostró un riesgo comparable al del AVK warfarina, al tiempo que el riesgo de hemorragia intracraneal disminuía significativamente en ambas dosis. Las tasas de hemorragias graves fueron comparables a las de la warfarina con la dosis alta (150 mg dos veces al día), y las tasas de hemorragias graves se redujeron significativamente cuando se administró dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día.
Experiencia clínica a largo plazo – RELY-ABLE
La elevada eficacia y el equilibrado perfil de seguridad del etexilato de dabigatrán han sido confirmados ahora también por datos a largo plazo. Los pacientes que completaron el ensayo RE-LY® tuvieron un seguimiento medio de 2,3 años. En este estudio de continuación RELY-ABLE [3], los pacientes recibieron la misma dosis doble ciego de etexilato de dabigatrán que antes. Los sujetos que habían recibido warfarina en RE-LY no formaron parte del estudio.
Esto convierte al etexilato de dabigatrán en el único NOAK con datos a largo plazo que totalizan 4,3 años en 5851 sujetos. El Prof. Dr. med. Thomas F. Lüscher, de Zúrich, presentó la evaluación actual, que se publicó por primera vez en el Congreso de la AHA, en un acto celebrado en Zúrich. Los datos muestran una gran concordancia con los resultados del ensayo pivotal: Las bajas tasas de ictus, embolia sistémica e ictus isquémico indican una gran eficacia del fármaco, las bajas tasas de hemorragias graves y un número muy bajo de hemorragias intracraneales también indican un perfil de seguridad favorable.
No fue hasta noviembre cuando la FDA confirmó el beneficio y la seguridad del fármaco basándose en los datos de estos nuevos estudios [4]. Según las directrices actualizadas de la Sociedad Europea de Cardiología, los AVK son eficaces, pero debido a sus deficiencias de aplicación, se recomienda la anticoagulación con NOAK [5]. El uso más sencillo de los NOAK tiene su importancia sobre todo en la práctica, ya que no se requiere un control rutinario de la coagulación y la toma puede tener lugar independientemente de las comidas, ya que no hay que temer interacciones con otros efectos secundarios al tomar etexilato de dabigatrán.
Bibliografía del editor
Fuente: Conferencia de prensa de Boehringer Ingelheim el 5 de diciembre de 2012, Zurich.
