La combinación Sabal-Urtica alivia los síntomas y tiene pocos efectos secundarios

Un documento de revisión resumió los resultados de cuatro estudios aleatorizados doble ciego controlados con placebo o con referencias de un preparado combinado de Sabal-Urtica en hombres mayores de 50 años con SVUI asociados a la HBP. El fitopreparado demostró ser una alternativa válida a los fármacos sintéticos. El perfil favorable de efectos secundarios es un punto a favor, especialmente para la terapia a largo plazo.

En aproximadamente la mitad de los hombres mayores de 50 años se producen cambios tisulares benignos en la próstata en forma de aumento del tejido conjuntivo, músculo y/o células epiteliales (hiperplasia prostática benigna, HPB). Debido a la hiperplasia del órgano, la compresión de la uretra puede provocar un aumento de la resistencia a la salida de la vejiga: obstrucción prostática benigna (OPB). La HBP es la principal causa de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), que incluyen la retención de la vejiga, el vaciado y los síntomas miccionales [1]. En particular, los antagonistas del receptor adrenérgico α1, los inhibidores de la 5α-reductasa y las fitoterapias se utilizan como terapia de primera línea para los síntomas del STUI asociados a la HBP [2].

Existe un interés creciente por las opciones de tratamiento fitoterapéutico, entre otras cosas porque algunos pacientes no están satisfechos con los efectos adversos de los fármacos sintéticos [3]. La terapia con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 e inhibidores de la 5α-reductasa, por ejemplo, puede asociarse a efectos secundarios sexuales como disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación [4]. Además, en general se informa de un riesgo relativamente alto de efectos secundarios relacionados con el sistema vascular para la mayoría de los antagonistas de los α-adrenoceptores [5]. Los efectos secundarios cardiovasculares, como la hipotensión, acompañada de mareos o síncope, afectan principalmente a los hombres mayores, es decir, al principal grupo de pacientes con SVUI/HBP que requieren tratamiento farmacológico [6–8].

El fármaco PRO 160/120 ^{(Prostaplant®-F}) es una prometedora alternativa fitoterapéutica para el tratamiento del STUI. El preparado combinado contiene 160 mg de extracto del fruto de la serenoa (Serenoa repens o Sabal serrulata) y 120 mg de extracto seco de raíz de ortiga (Urtica dioica) como principales principios activos farmacológicos (caja ) [9].

Puntuación internacional de los síntomas prostáticos (I-PSS)

En los estudios incluidos en la revisión, la mejoría de los síntomas se evaluó mediante la Puntuación Internacional de los Síntomas Prostáticos (I-PSS) [10–13]. Se trata de una herramienta de medición fiable y válida utilizada habitualmente para evaluar los STUI asociados a la HBP, con siete preguntas sobre la micción, cada una de ellas puntuada de 0 a 5 [2,14]. Las preguntas suelen referirse al mes anterior. En cada uno de los cuatro estudios [10–13], se consiguió una mejora de más de tres puntos en la puntuación total de la I-PSS, lo que se clasifica como un cambio clínicamente significativo [16]. Se recogieron los siguientes parámetros como criterios de valoración adicionales: Volumen de tiempo de orina o volumen de tiempo de orina, tiempo de flujo de orina, flujo medio de orina, flujo máximo de orina, volumen de micción, duración de la micción (tiempo de vaciado de la vejiga), volumen de orina residual, volumen prostático, calidad de vida. Además, se registraron los acontecimientos adversos y las señales de seguridad de los diagnósticos de laboratorio.

Resultados importantes del estudio de un vistazo

Los datos clave de los cuatro estudios pueden verse en la tabla 1 [2,10–13]. En Metzker et al. y Lopatkin et al. fueron controlados con placebo y en Engelmann et al. y Sökeland & Albrecht para los estudios controlados de referencia [2,10–13].

Metzker et al (n=40) [10]: En la fase de tratamiento doble ciego, la I-PSS media disminuyó desde unos valores basales de 18,6 puntos en el grupo PRO 160/120 y 19,0 puntos en el grupo placebo hasta 11,1 y 17,6 puntos en la semana 24, respectivamente (p=0,002; prueba U de dos caras). En una evaluación post hoc de estos resultados, que se centró en los ítems de la I-PSS que evaluaban los denominados síntomas irritativos, se demostró que había una mejora estadísticamente significativa en la urgencia urinaria y la frecuencia miccional según el PRO 160/120 durante esta fase de tratamiento [26]. En la fase posterior de tratamiento simple ciego, la I-PSS también disminuyó en los pacientes que habían pasado del placebo al tratamiento con PRO 160/120. Sin embargo, en la semana 48, seguía existiendo una ventaja a favor del grupo que estaba en el brazo de tratamiento activo (PRO 160/120) en ambas fases del estudio (p=0,009; prueba U de dos caras).

Lopatkin et al. (n=257) [12]: Tras la fase de tratamiento doble ciego, se observó una diferencia de grupo estadísticamente significativa en el descenso de la I-PSS a favor del PRO 160/120; -6 puntos en el brazo de tratamiento y -4 puntos en el brazo de placebo (p<0,01, prueba U unilateral estratificada). Al final de la fase de control, la I-PSS se redujo en otros 2 puntos en los antiguos pacientes tratados con placebo (que ahora también eran tratados con PRO 160/120) y en 1 punto más en los pacientes que habían sido tratados con PRO 160/120 desde el inicio del estudio. Esta diferencia entre los dos grupos de tratamiento también fue estadísticamente significativa (p=0,01, prueba U estratificada unilateral). Al final de la fase de control, la reducción de la I-PSS media en ambos grupos de tratamiento fue de siete puntos en comparación con el valor inicial, lo que indica que los antiguos pacientes tratados con placebo se beneficiaron del tratamiento con PRO 160/120 en la misma medida que los pacientes que ya habían sido tratados con PRO 160/120 desde el inicio del tratamiento doble ciego [15]. Tras la fase de control, 213 pacientes (PRO 160/120: 106; placebo: 107) participaron en la posterior extensión abierta del estudio (semanas 49-96) [17]. En los pacientes en los que no faltaban las puntuaciones basales de la I-PSS (PRO 160/120: 106; placebo: 103), se observó una reducción mediana adicional de la puntuación de 1 punto en cada grupo, lo que dio lugar a una reducción mediana global de 9 puntos en ambos grupos en comparación con el valor basal. Esto corresponde a una reducción del 52,9% en la puntuación total de la I-PSS en comparación con el valor inicial.

Sökeland & Albrecht (n=543) [11]Al final del estudio, los síntomas de los pacientes tratados con PRO 160/120 habían mejorado en una medida similar en comparación con los pacientes tratados con finasterida, con un aumento de la I-PSS de 11,3 ± 6,5 puntos (PRO 160/120) y 11,8 ± 6,6 puntos (finasterida) al inicio del estudio a 8,2 ± 5,8 puntos (PRO 160/120) y 8,0 ± 5,7 puntos (finasterida) en la semana 24. 11,8 ± 6,6 puntos (finasterida) al inicio del estudio a 8,2 ± 5,8 puntos (PRO 160/120) y 8,0 ± 5,7 puntos (finasterida) en la semana 24 y 6,5 ± 5,8 puntos (PRO 160/120) y 6,2 ± 5,2 puntos (finasterida) en la semana 48 (medias ± DE). La mejora de la calidad de vida según la puntuación C de la AUA también fue similar en comparación con la finasterida. El aumento del flujo urinario máximo con PRO 160/120 (+1,9 ml/s) y finasterida (+2,4 ml/s) resultó ser terapéuticamente comparable dentro de un margen de equivalencia de ±1,5 ml/s (p=0,037; prueba t modificada para hipótesis cambiadas).

Engelmann et al. (n=140) [13]: La puntuación total de la IPSS había mejorado una media de 9 puntos al final del tratamiento en ambos grupos a partir de una puntuación inicial de unos 20 puntos. Un 32,4% de los pacientes tratados con PRO 160/120 y un 27,9% de los tratados con tamsulosina fueron respondedores (es decir, puntuación total de IPSS ≤7 al final del tratamiento; p=0,034, prueba de no inferioridad de Farrington-Manning; umbral de no inferioridad 10%). En un análisis de subgrupos según la puntuación I-PSS basal, el PRO 160/120 y la tamsulosina fueron comparativamente eficaces tanto en pacientes con síntomas moderados (puntuación I-PSS basal ≤19 puntos) como en pacientes con síntomas graves (puntuación I-PSS basal ≥20 puntos). La calidad de vida de las pacientes mejoró en una mediana de 2 puntos en el grupo PRO 160/120 y en 1 punto en el grupo de tamsulosina (valores iniciales: 3 puntos y 4 puntos, respectivamente; medianas).

Literatura:

1. S2e-Leitlinie Diagnostik und Therapie des Benignen Prostatasyndroms (BPS), Registernummer: 043-034, Langversion 5.0 – Stand Februar 2023.
2. Kirschner-Hermanns R, Funk P, Leistner N: WS PRO 160 I 120 mg (una combinación de extracto de sabal y urtica) en pacientes con STUI relacionados con la HBP. Ther Adv Urol 2019 Oct 11;11:1756287219879533.
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