Los cambios de terapia son frecuentes. Además de la sustancia, la aplicación también desempeña un papel, como demuestran las comparaciones de los resultados de los ensayos clínicos y los datos del mundo real.
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) siguen siendo el patrón oro para probar diversas cuestiones clínicas. Pero cuando se trata de la práctica clínica, la recopilación de datos del mundo real es esencial. Los estudios de pruebas reales informan no sólo sobre los efectos secundarios poco frecuentes, sino también sobre la eficacia de la mediación, la actividad residual de la enfermedad y las razones para cambiar de terapia. La base es un colectivo de pacientes amplio y heterogéneo que corresponde a las condiciones reales.
En una conferencia de prensa celebrada por Sanofi Genzyme en Colonia, la Prof. Univ. Dra. med. Luisa Klotz, médico jefe del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Münster, explicó precisamente estos datos del mundo real sobre el trasfondo de los resultados de los estudios clínicos sobre la teriflunomida. La teriflunomida es un inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias que se administra por vía oral una vez al día. Como señaló el Prof. Klotz, esta aplicación oral es importante para muchos pacientes. Así lo demostraron también los análisis de Sacca y sus colegas, que investigaron los motivos de un cambio de terapia en 3025 pacientes con EM de 24 centros. En tres años, cerca de la mitad de ellos cambiaron a una terapia diferente, en la que además de la sustancia activa también interviene la aplicación. “Por ejemplo, se produjo un cambio de terapia con más frecuencia con la terapia inyectable que con la aplicación oral”, especificó el Prof. Klotz.
Estudios clínicos sobre la teriflunomida
Los estudios pivotales TEMSO y TOWER demostraron una reducción significativa de la progresión de la discapacidad en comparación con el placebo. En un análisis post hoc de los datos agrupados de ambos estudios, también se demostró una reducción significativa del 53% en la tasa anual de recaídas con residuales en la comparación con placebo. En términos de prevención de recaídas, la teriflunomida es comparable al dimetil fumarato, que también se administra por vía oral. La eficacia y la seguridad a largo plazo de la teriflunomida están demostradas por los datos a largo plazo de los estudios pivotales y del estudio de extensión de fase II, que mostraron una baja tasa anual de recaídas y una EDSS (“Escala Expandida del Estado de Discapacidad”) estable a lo largo de 12 años.
¿Y en la práctica?
Un estudio observacional prospectivo, multicéntrico e independiente de la industria comprobó cuántos pacientes alcanzaban el estado NEDA (“Sin evidencia de actividad de la enfermedad”) en condiciones reales con teriflunomida o dimetilfumarato. Se incluyeron 468 pacientes con EM remitente-recurrente al inicio de la terapia con teriflunomida o dimetilfumarato. En un periodo de observación de doce meses, ambos fármacos demostraron ser comparables. Sin embargo, la teriflunomida fue significativamente mejor tolerada: los pacientes tratados con dimetilfumarato tuvieron efectos secundarios con más frecuencia que los que tomaron teriflunomida (26,5% frente a 12%). Este hallazgo es sin duda relevante en la práctica, sobre todo porque los efectos secundarios son un motivo frecuente de cambio de terapia.
Otro estudio observacional (TAURUS-MS-I; n=1128) a lo largo de dos años también indica una buena viabilidad de la teriflunomida. Alrededor de tres cuartas partes de los participantes habían recibido un tratamiento previo al inicio del estudio y habían cambiado a teriflunomida debido a la fatiga provocada por la inyección o a los efectos secundarios similares a los de la gripe. Con esta terapia, las tasas de recaída se redujeron significativamente y los valores de la FSS (“Escala de gravedad de la fatiga”) se estabilizaron. Aumentó la satisfacción de los pacientes. El perfil de efectos secundarios coincidía con los resultados de los ensayos clínicos, siendo los más frecuentes el aumento de ALT, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la disminución de la densidad capilar, la mayoría de los cuales eran reversibles. La razón de la mayor satisfacción de los pacientes podría ser la sencilla aplicación oral y la buena tolerabilidad con eficacia sostenida, según el responsable del estudio.
El Prof. Klotz resume: “Los datos actuales del mundo real sobre la terapia de la EM con teriflunomida confirman el perfil positivo de eficacia y seguridad de los estudios pivotales y a largo plazo y no dan indicios de efectos secundarios inesperados”.
InFo NEUROLOGÍA Y PSIQUIATRÍA 2019; 17(3)
