El Consejo Federal ha aprobado la revisión de la legislación de aplicación de la Ley Federal de Investigación con Seres Humanos (Ley de Investigación con Seres Humanos, HRA). Esta revisión refuerza la protección de las personas que participan en proyectos de investigación. Además, también se están mejorando las condiciones marco para la investigación, especialmente a través de la digitalización.
(rojo) La Ley de Investigación Humana, que garantiza la protección de las personas dentro de los proyectos de investigación humana, está en vigor desde 2014. Al mismo tiempo, garantiza unas condiciones marco favorables a la investigación. Una evaluación realizada en 2019 mostró que la ley es básicamente adecuada para su propósito, pero que aún es necesario revisarla en algunas áreas. Se formularon recomendaciones en consecuencia. Ya ha sucedido. El Consejo Federal adoptó una revisión de la legislación de aplicación que tiene en cuenta el progreso científico y tecnológico, especialmente en el ámbito de la digitalización. En el futuro, el consentimiento para participar en un proyecto de investigación también podrá darse en formato electrónico. Esta posibilidad aumenta la eficacia de los procesos en los institutos de investigación y abre nuevas vías para llevar a cabo proyectos de investigación. Al mismo tiempo, se están reforzando la protección y la seguridad de los datos. Además, un nuevo artículo de la ordenanza pretende garantizar que los investigadores impliquen más estrechamente en su trabajo a los grupos de personas relevantes para el tema en cuestión. Este requisito pretende, en particular, promover una participación más equilibrada de las mujeres o de las personas mayores. Los requisitos actuales para los ensayos clínicos también deben ser compatibles con la legislación de la UE, en particular con respecto a la documentación y notificación de los efectos secundarios y la presentación de informes. El objetivo es reducir la carga administrativa de los investigadores -sobre todo en el caso de los ensayos clínicos realizados en varios países- y garantizar una mejor evaluación y seguimiento de los proyectos de investigación. La publicación obligatoria de un resumen generalmente comprensible de los resultados de los ensayos clínicos en un plazo razonable debería permitir a los pacientes y al público médico estar mejor informados sobre estos resultados. Todas las ordenanzas de la HRA se ven afectadas por las enmiendas: la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos; ClinO (SR 810.305), la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios; ClinO-Mep (SR 810.306), la Ordenanza sobre Investigación Humana; HRO (SR 810.301) y la Ordenanza sobre Organización HRA; OO-HRA (SR 810.308). Además, la Ley de Investigación con Células Madre también entra dentro de la revisión de la ley de ordenación, y el Consejo Federal aprobó la revisión parcial de la ley de ordenación el 7 de junio de 2024 y adoptó las ordenanzas modificadas. La revisión, que forma parte del plan maestro “Medidas federales para reforzar la investigación y la tecnología biomédicas 2022-2026”, entrará en vigor el 1 de noviembre de 2024.
Fuente: www.bag.admin.ch/bag/de/home/das-bag/aktuell/medienmitteilungen.msg-id-101306.html
InFo ONKOLOGIE & HÄMATOLOGIE 2024; 12(3): 40 (publicado el 3.7.24, antes de impresión)
