Cuanto más se vea limitado un paciente con EM en los distintos ámbitos de la vida por su creciente discapacidad, peor será su estado de salud. En Suiza se acaba de aprobar un tratamiento oral para la EM, la teriflunomida, que permitió reducir significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad en dos estudios de fase III.
El 5 de noviembre de 2013, se anunció que la terapia para la EM teriflunomida, disponible en forma oral, había recibido la autorización de comercialización de Swissmedic con el nombre de Aubagio® [1]. Aubagio® está indicado a una dosis de 14 mg/día para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente. En el congreso ECTRIMS de este año, los expertos habían abogado por una elección temprana y adecuada de una terapia adaptada a las necesidades de cada paciente. En este contexto, también es importante tener en cuenta el factor de la adherencia al tratamiento a la hora de elegir una terapia, por lo que los expertos celebran la disponibilidad de más opciones terapéuticas, incluidas las orales.
Riesgo significativamente menor de progresión de la discapacidad
La teriflunomida inhibe la proliferación de los linfocitos activados al inhibir la biosíntesis de novo de la pirimidina [2]. Además, parece tener diversos efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores. En los dos estudios de fase III TEMSO (“TEriflunomida Esclerosis Múltiple Oral”) y TOWER (“Teriflunomida Oral in people With relapsing remiting multiplE scleRosis”), la teriflunomida redujo significativamente la tasa anual de recaídas y el riesgo de progresión de la discapacidad en comparación con el placebo (Fig. 1) [3, 4].
Con TEMSO y TOWER, se confirmó así por primera vez una reducción del riesgo de progresión de la discapacidad en dos ensayos de fase III. Un análisis conjunto de los datos de TEMSO y TOWER presentado en ECTRIMS también demostró que también se podían conseguir resultados comparables en pacientes con una actividad alta de la enfermedad (>2 recaídas en el año anterior) [5].
La mayoría de los efectos secundarios experimentados con la teriflunomida en los dos ensayos fueron de leves a moderados, se resolvieron espontáneamente y rara vez llevaron a la interrupción del tratamiento. Actualmente se dispone de datos de la fase de extensión de TEMSO para un periodo de tratamiento de hasta ocho años [6]. Confirman la baja tasa de recaída continuada y la tolerabilidad del tratamiento.
Bienvenida la nueva opción de tratamiento
El Prof. Ludwig Kappos, médico de Basilea (Suiza), declaró en el comunicado de prensa sobre la nueva aprobación de la teriflunomida: “El hecho de que la teriflunomida 14 mg haya demostrado un efecto positivo sobre la progresión de la discapacidad en dos ensayos clínicos de fase III subraya la importancia de este compuesto como nueva opción de tratamiento para los pacientes con EM remitente-recurrente. Como nueva opción de tratamiento oral una vez al día con un perfil de efectos secundarios y seguridad bien descrito, la teriflunomida podría ser una opción de tratamiento atractiva para los pacientes insatisfechos con los fármacos inyectables tradicionales.”
Literatura:
- Comunicado de prensa Genzyme a Sanofi Company, 5 de noviembre de 2013.
- Papadopoulou A, Kappos L, Sprenger T: Teriflunomida para el tratamiento oral de la esclerosis múltiple. Expert Rev Clin Pharmacol 2012; 5: 617-28.
- O’Connor PW, et al: Ensayo aleatorizado de teriflunomida oral para la esclerosis múltiple recidivante. N Engl J Med 2011; 365: 1293-1303.
- Kappos L, et al: Eficacia y seguridad de la teriflunomida en pacientes con EM recidivante: resultados de TOWER, un estudio de fase III controlado con placebo. Presentación oral: 28º Congreso del Comité Europeo de Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple 2012.
- Kappos L, et al: Datos de eficacia agrupados de dos ensayos de fase 3 controlados con placebo de teriflunomida oral una vez al día. Ectrims 2013, resumen P618.
- Freedman M, et al: Seguridad y eficacia a largo plazo de la teriflunomida en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple en el ensayo de extensión TEMSO. Ectrims 2013, resumen P544.
- Miller A, et al: Resultados principales del TOPIC: eficacia y seguridad de la teriflunomida oral una vez al día en pacientes con síndrome clínicamente aislado. Ectrims 2013, resumen 99.
InFo Neurología y Psiquiatría 2013; 11(6): 48
