Los niños y adolescentes afectados por psoriasis y/o artritis psoriásica suelen sufrir mucho. Especialmente cuando los síntomas son graves, la calidad de vida de los afectados y sus familias suele reducirse considerablemente. Para esta población de pacientes, las terapias sistémicas eficaces y tolerables son un componente importante del tratamiento individual de la enfermedad.
El secukinumab se une a la citocina interleucina-17A (IL-17A) e inhibe la interacción con su receptor. De este modo, el principio activo despliega efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores. Cosentyx® (secukinumab) está aprobado para adultos en Suiza desde 2015 para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas y ahora también ha recibido la aprobación para el tratamiento de la artritis psoriásica. Recientemente, el anticuerpo anti-IL17A ha demostrado ser una opción de tratamiento eficaz y segura también en pacientes pediátricos con psoriasis. En esta población de pacientes, es necesario ampliar el espectro terapéutico. “Vivir con psoriasis es un reto y puede resultar muy estresante para los niños y los jóvenes”, afirma Randy Beranek, Presidente y Director General de la Fundación Nacional de Psoriasis [1]. “Ampliar las opciones de tratamiento para esta población de pacientes es un paso en la dirección correcta para reducir la carga de enfermedad de la psoriasis en placas” [1].
EMA y Swissmedic: autorización de Cosentyx® para la psoriasis juvenil en placas
Cuando se trata a niños y adolescentes, es especialmente importante lograr el mejor equilibrio posible entre los beneficios y los riesgos de una terapia sistémica. El secukinumab se estudió en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (NCT02471144) en 162 niños y adolescentes de 6 a <18 años con psoriasis en placas grave [2]. El secukinumab logró una eficacia significativamente mejor en comparación con el placebo y el etanercept (recuadro). La seguridad del secukinumab se investigó en este estudio y en otro de fase III. El segundo estudio es un estudio abierto en 84 pacientes (rango de edad también de 6 a <18 años) con psoriasis en placas de moderada a grave [1]. El perfil de seguridad notificado en estos dos estudios en un total de 2874 pacientes-año era coherente con las señales de seguridad del secukinumab notificadas en pacientes adultos con psoriasis en placas [3]. “En el estudio pediátrico pivotal, la mayoría de los pacientes tratados con Cosentyx® consiguieron una piel libre de lesiones o casi libre de lesiones con un perfil de seguridad coherente con los ensayos clínicos previos en adultos. Debido a la naturaleza sistémica de esta enfermedad, Cosentyx® es una opción de tratamiento complementario bienvenida para las familias que se enfrentan a esta difícil afección”, afirmó el Dr. John Browning, profesor adjunto de Pediatría y Dermatología del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas, San Antonio (EE.UU.) [1].
En Suiza, la ampliación de la indicación para el tratamiento de la psoriasis en placas en niños y adolescentes a partir de 6 años tuvo lugar en enero de 2021. Esta decisión siguió a la aprobación por parte de la Comisión Europea de secukinumab para el tratamiento de primera línea de la psoriasis en placas de moderada a grave en niños y adolescentes unos meses antes. La dosis recomendada depende del peso corporal (Tab. 1) y se administra como inyección subcutánea con dosis iniciales en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas de dosis mensuales de mantenimiento [3]. Cada dosis de 75 mg se administra como una inyección subcutánea de 75 mg y la dosis de 150 mg se administra como una inyección subcutánea de 150 mg cada una.
La FDA da luz verde a su uso en la artritis psoriásica juvenil (APJ)
La IL-17A no sólo es relevante para la patogénesis de la psoriasis en placas, sino que también desempeña un papel patogenético clave en la artritis psoriásica (APs). En Suiza, el Cosentyx® (secukinumab) sólo se ha aprobado hasta ahora para adultos con APs que reúnan los requisitos para una terapia sistémica [3]. Dado que también se habían logrado notables éxitos terapéuticos en la población de pacientes pediátricos con APs en ensayos clínicos de fase III, el año pasado se presentó a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de comercialización para una ampliación de la indicación. En EE.UU., el Cosentyx® ya ha sido aprobado por la FDA a finales de 2021 para el tratamiento de niños y adolescentes con artritis relacionada con entesitis (ARE) y artritis psoriásica (APs) [4]. En el ensayo clínico pivotal JUNIPERA, se demostró en pacientes pediátricos una reducción del riesgo de recaídas agudas, así como una mejora de la actividad de la enfermedad tanto con respecto a la ARE como a la APs, durante un periodo de observación de 2 años en comparación con placebo. El perfil de seguridad fue coherente con las señales de seguridad del secukinumab comunicadas en estudios anteriores [4,5]. El Cosentyx® ha sido aprobado por la FDA para niños y adolescentes con ERA y PsA, respectivamente, en una dosis ajustada al peso de 75 mg (15-50 kg pc) o 150 mg (>50 pc), como inyección subcutánea cada 4 semanas, tras una dosis inicial de carga. “Los resultados del estudio de fase III JUNIPERA demuestran que los pacientes pediátricos tratados con secukinumab mostraron una respuesta significativa durante todo el periodo de estudio. Esta aprobación es una buena noticia para los pacientes que luchan contra síntomas dolorosos como la inflamación de las articulaciones y la hinchazón de los dedos de manos y pies”, declaró la doctora Hermine Brunner, del Hospital Infantil de Cincinnati (EE.UU.) [4]. “Los síntomas de la APs y la ARE pueden ser angustiosos para los niños y jóvenes que padecen estas enfermedades crónicas e interferir en su vida cotidiana”, afirmó Tiffany Westrich-Robertson, directora general de Fundación Internacional para la Artritis Autoinmune y Autoinflamatoria (AiArthritis). “Es alentador que ahora exista una opción de tratamiento complementario para esta población de pacientes desatendida”.
Literatura:
- “Novartis Cosentyx recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento de niños y adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave”, Novartis, 01.06.2021
- Bodemer C, et al: El secukinumab demuestra una gran eficacia y un perfil de seguridad favorable en pacientes pediátricos con psoriasis crónica grave en placas: resultados a las 52 semanas de un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado. J Eur Acad Dermatol Venereol 2021; 35: 938-947. doi: 10.1111/jdv.1700
- Compendio suizo de medicamentos, https://compendium.ch, (última consulta: 07.04.2022)
- “Novartis Cosentyx® recibe la aprobación de la FDA para el tratamiento de niños y adolescentes con artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica”, Novartis, 23.12.2021
- Menter A, et al: Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol 2020; 82(1): 161-201.
PRÁCTICA DERMATOLÓGICA 2022; 32(2): 36-37
