En un aperitivo para los medios de comunicación celebrado en Zúrich, el tema fue la seguridad de los medicamentos en todo el mundo y en Suiza. La farmacovigilancia es una estrategia para evaluar constantemente los beneficios y riesgos de un medicamento y prevenir cualquier efecto negativo. ¿Cómo pueden colaborar todas las instancias del sistema sanitario en beneficio del paciente y qué ámbitos de actuación son especialmente relevantes (por ejemplo, las interacciones entre medicamentos)?
(ag) El Dr. med. Lutz Petersdorf, de Berlín, habló sobre la llamada “farmacovigilancia”. Se trata de un proceso de seguimiento continuo del perfil de seguridad de los medicamentos, que se incluye en los costes de investigación y requiere la cooperación entre los fabricantes de medicamentos, las autoridades, los médicos y los pacientes. El proceso se basa en cuatro pilares: reconocer, evaluar, comprender, evitar.
Por un lado, deben reconocerse las señales, es decir, es necesario un sistema mundial de farmacovigilancia y una “búsqueda” estructurada de posibles señales de seguridad. Para ello, se utilizan informes de casos individuales, resultados de estudios, bibliografía/publicaciones, consultas a las autoridades e informes de prensa (es decir, se tiene una visión general de la situación completa de las pruebas). Además, se trata de una evaluación periódica de estas pruebas, que también incluye una identificación de las lagunas de conocimiento. Esto se traduce en informes de seguridad (comprensión) para las autoridades reguladoras nacionales e internacionales, así como en análisis beneficio-riesgo con el objetivo de aumentar el beneficio o minimizar el posible riesgo (es decir, una estrategia de evitación prudente). Las medidas rutinarias de minimización son, por ejemplo, los cambios en la información especializada y los envases modificados; además, el material educativo, las tarjetas para pacientes, la llamada “Comunicación Estimado Profesional Sanitario” y la dispensación controlada pueden contribuir a minimizar el riesgo. A la inversa, estas evaluaciones de riesgos también impulsan a su vez la investigación (estudios de seguridad/eficacia posteriores a la homologación) si se han detectado déficits de conocimientos en un área. “En los planes de gestión de riesgos de productos específicos, se describen claramente todos los riesgos conocidos de un medicamento, se explican las medidas para evitarlos y minimizarlos y se coordinan con las autoridades reguladoras o son aprobadas por ellas”, afirmó. La farmacovigilancia es, por tanto, un ámbito de actuación importante tanto para las autoridades como para los fabricantes y sólo puede funcionar en un intercambio entre ambos organismos. La evaluación de la relación riesgo-beneficio debe considerar la totalidad de todos los pacientes, pero también el caso individual, ya que ambos niveles son relevantes y pueden determinar diferentes medidas de minimización del riesgo.
Seguridad de los medicamentos en Suiza
El Dr. Marco Egbring, de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de Zúrich, habló de las consecuencias financieras de las reacciones adversas a los medicamentos. Un estudio de Bates et al. ya demostró en 1997 [1] que alrededor de un tercio de todas las reacciones adversas relacionadas con errores son evitables y dos tercios pueden, al menos, paliarse. Los efectos secundarios prolongan significativamente la hospitalización (en 2,2 días) y también provocan elevados costes de seguimiento: según el estudio, sólo la prevención de los efectos secundarios evitables podría haber ahorrado 4685 dólares por caso (según los autores, estas cifras son incluso bastante bajas). Por lo tanto, los esfuerzos para reducir los costes adicionales mediante el desarrollo de estrategias preventivas están más que justificados. Una posibilidad es el cribado de ciertos rasgos genéticos que conllevan un riesgo de efectos secundarios tóxicos de los fármacos [2]. “La polifarmacia es también una cuestión relevante en este sentido: hasta el 16,7% de la población total toma cinco o más medicamentos al mismo tiempo, y entre los mayores de 65 años ya es el 41,2%. Por lo tanto, las interacciones entre medicamentos deben prevenirse en cualquier caso si se clasifican como peligrosas”, explicó el Dr. Egbring. Por ejemplo, mediante instrumentos electrónicos se pueden detectar y, sobre todo, visualizar interacciones clínicamente relevantes (el ponente se refirió al servicio EPha.ch). Por supuesto, herramientas como la comprobación de la interacción no sustituyen la decisión informada del médico, sino que simplemente fomentan su capacidad de decisión. En una matriz, las alternativas terapéuticas bien fundamentadas se presentan gráficamente de forma comprensible. El médico está respaldado en su competencia para seleccionar una alternativa terapéutica sensata.
Fuente: “Drug Safety”, Media-Apéro, 21. Octubre 2014, Zurich
Literatura:
- Bates DW, et al: Los costes de los efectos adversos de los medicamentos en pacientes hospitalizados. Grupo de Estudio de Prevención de Efectos Adversos de los Medicamentos. JAMA 1997; 277(4): 307-311.
- Wusk B, et al: Polimorfismos de la tiopurina S-metiltransferasa: método de cribado eficaz para los pacientes que se plantean tomar fármacos con tiopurina. Eur J Clin Pharmacol 2004 Mar; 60(1): 5-10.
PRÁCTICA GP 2015; 10(1): 2
