La vacuna de Moderna, aprobada por Swissmedic el 12 de enero de 2021, es una vacuna de ARNm, al igual que el candidato BNT162 de Pfizer/BioNTech, aprobado en diciembre. El gobierno federal suizo ha conseguido 7,5 millones de latas. La eficacia estimada de la vacuna contra la infección por el SRAS-CoV-2 es del 94%.
Swissmedic ha anunciado que la vacuna, basada en una plataforma de ARNm, puede utilizarse en Suiza con efecto inmediato, tras una autorización temporal basada en un examen minucioso de todos los datos presentados sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna [1]. Además de la revisión interna, la decisión de aprobación se basa en una evaluación de la relación beneficio-riesgo por parte del organismo independiente de expertos HMEC (Comité de Expertos en Medicamentos de Uso Humano).
Alta eficacia tras la segunda dosis
El ensayo de registro mostró una alta eficacia del 94% 14 días después de la segunda vacunación. El director de Swissmedic, el Dr. Raimund Bruhin, se muestra confiado: “La evaluación rápida y al mismo tiempo concienzuda en el procedimiento de laminación ha resultado muy satisfactoria. Se trata de otro paso importante para que una gran parte de la población de Suiza pueda ahora vacunarse rápidamente contra el COVID-19”. La vacuna COVID-19 de Moderna puede administrarse a personas mayores de 18 años de acuerdo con la información del medicamento y las recomendaciones oficiales federales de vacunación. La vacunación consiste en dos dosis, que personal médico formado administra por vía intramuscular a las personas dispuestas a vacunarse a intervalos de un mes [1]. Según los estudios clínicos, las personas vacunadas están protegidas de forma fiable 14 días después de la segunda dosis. Basándose en los datos actuales, Swissmedic recomienda respetar el intervalo de vacunación y no posponer la segunda dosis de vacunación, como se indica en la información sobre el medicamento. Además, no deben combinarse vacunas diferentes, ya que no se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de las vacunas COVID-19. Un vial multidosis de la vacuna COVID-19 contiene diez dosis de vacuna. Los preparados se conservan congelados entre -25°C y -15°C. Las ampollas se descongelan antes del primer uso y pueden conservarse a temperatura de frigorífico (2°C-8°C) hasta 30 días. Una vez tomada la primera dosis, el vial debe conservarse entre 2°C y 25°C y desecharse al cabo de seis horas.
Seguimiento de los efectos secundarios
Como ocurre con todos los medicamentos que son nuevos en el mercado, Swissmedic vigila de cerca la seguridad de las vacunas [1]. Los efectos secundarios documentados con más frecuencia son comparables a los que se producen tras una vacunación antigripal. Swissmedic exige que el titular de la autorización siga recopilando información continua sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de su vacuna. Las demás solicitudes de autorización de vacunas pandémicas seguirán evaluándose en un proceso continuo utilizando todos los recursos con alta prioridad. Swissmedic decidirá sobre nuevas autorizaciones de vacunas pandémicas tan pronto como se disponga de datos suficientes y también intercambiará información con las autoridades asociadas a intervalos breves.
Instalaciones de producción también en Suiza
La empresa suiza Lonza está llevando a cabo la construcción de cuatro líneas de producción de la vacuna Moderna, tres de ellas situadas en el cantón de Valais (Visp) y una en EE.UU. [2]. Se espera que estos cuatro centros produzcan suficiente vacuna para hasta 400 millones de dosis. Los ingredientes activos son fabricados por Lonza. A continuación, la vacuna se envía a los llamados “socios de llenado y acabado” seleccionados por Moderna. Entre ellas se encuentran las empresas Catalent en EE.UU. y ROVI en España. Aún no está claro cuál es la capacidad de llenado y refinado. Los titulares de autorizaciones de comercialización asumen la responsabilidad de la calidad de sus medicamentos y de su seguimiento.
Literatura:
- “Swissmedic concede la autorización de comercialización para la vacuna Covid-19 de Moderna”, Swissmedic, 12.01.2021
- “Vacuna Covid-19: por qué aún nos espera una larga espera”, www.swissinfo.ch/ger/covid-19-impfstoff–warum-wir-noch-eine-lange-wartezeit-vor-uns-haben/46231102
HAUSARZT PRAXIS 2021; 16(1): 37 (publicado el 27.1.21, antes de impresión).
