La ansiedad, los trastornos del sueño y los síntomas depresivos pueden provocar un gran sufrimiento si no se tratan. Por lo tanto, es importante tomar medidas terapéuticas ya en el caso de dolencias leves. Muchos pacientes tienen reservas sobre los psicofármacos sintéticos porque temen los efectos secundarios y los síntomas de dependencia. Especialmente para este grupo objetivo, un medicamento bien tolerado basado en un extracto de aceite de lavanda estandarizado puede ser una opción terapéutica interesante. Un nuevo estudio demuestra que el potencial adictivo de esta sustancia ansiolítica y que levanta el ánimo es extremadamente bajo.
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las dolencias psiquiátricas más comunes y pueden provocar un deterioro considerable de la calidad de vida incluso en manifestaciones subclínicas [1–3]. Según datos epidemiológicos, la prevalencia del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en los países industrializados se sitúa en torno al 5% [4–6]. El síntoma principal del SGA es la aprensión excesiva y la preocupación constante [7]. Además, se producen rasgos fisiológicos como inquietud, trastornos del sueño, tensión muscular, trastornos digestivos, lo que está relacionado con una actividad disfuncional del sistema nervioso simpático. El desarrollo de depresión comórbida también es frecuente en el contexto del SGA.
Este fitoterapéutico calma sin ser adictivo
Los fármacos psicotrópicos sintéticos pautados como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) y los tranquilizantes son muy eficaces, pero especialmente en lo que respecta a los ansiolíticos benzodiacepina y pregabalina, se ha informado varias veces en estudios clínicos de un potencial de dependencia [1]. Una alternativa a base de plantas bien tolerada para el tratamiento de la inquietud y el estado de ánimo ansioso es Silexan®. Los estudios han demostrado efectos similares del tratamiento con GAS que con lorazepam o paroxetina [8,9]. En ensayos clínicos controlados, no se han notificado efectos sedantes, dependencia o síntomas de abstinencia tras la interrupción de Silexan® [1].
Sin embargo, hasta ahora no se ha realizado un estudio en humanos en para investigar sistemáticamente un posible potencial de dependencia de Silexan®. Para llenar este vacío, se diseñó un ensayo de fase I que se llevó a cabo en 2015 en el departamento de investigación de Syneos Health en Toronto (Canadá).
Lo demuestra un nuevo estudio: El riesgo de dependencia con Silexan® es extremadamente bajo
Para investigar los efectos de habituación a la sustancia de Silexan® en dosis única, se llevó a cabo un estudio cruzado aleatorizado a doble ciego. Silexan® se comparó intraindividualmente con lorazepam y placebo en sujetos sanos no dependientes que consumían ocasionalmente sustancias con efectos depresores sobre el sistema nervioso central (SNC) como estimulantes. La elección de la benzodiacepina lorazepam como comparador se basa en el hecho de que Silexan® mostró efectos terapéuticos comparables en un ensayo aleatorizado previo en pacientes con SGA [8].
Para el estudio cruzado, 40 participantes sanos de ambos sexos fueron asignados aleatoriamente a las condiciones experimentales. El rango de edad era de 18-54 años, el IMC oscilaba entre 18,0-29,9 kg/m2. Al final del estudio, se disponía de datos evaluables de un total de 34 sujetos; la tasa de abandono fue del 15%. Un criterio de inclusión fue la experiencia en el uso de sustancias con efectos sedantes sobre el sistema nervioso central (SNC) en la historia, al menos 10× durante toda la vida y al menos 1× en las 12 semanas anteriores a la fecha de cribado del estudio. Se eligió como criterio de inclusión porque es un grupo de riesgo para desarrollar dependencia de sustancias activas con efectos sedantes y la experiencia en el consumo de sustancias era beneficiosa para valorar los efectos [1]. Además de las enfermedades somáticas y mentales, los criterios de exclusión incluían la dependencia de sustancias (incluido el alcohol, excluida la nicotina y la cafeína) en los últimos 12 meses, así como la participación en un programa de abstinencia de sustancias en el pasado.
La realización del estudio incluyó ocho citas presenciales divididas en cuatro fases: Detección, calificación, tratamiento, seguimiento. Durante la fase de tratamiento, los participantes en el estudio recibieron una dosis única de placebo, lorazepam 2 mg, lorazepam 4 mg, Silexan® 80 mg o Silexan® 640 mg en cada una de las cinco visitas clínicas de tres días. La aleatorización se realizó mediante el diseño Williams Square. Dentro de las 24 h posteriores a la ingesta de la sustancia, se llevaron a cabo los exámenes farmacodinámicos y -cinéticos, así como la evaluación de la seguridad. Los participantes en el estudio dieron una puntuación en una escala analógica visual de 0-101 (EVA) sobre su estado percibido subjetivamente, así como sobre los efectos de las sustancias tomadas. El criterio de valoración primario fue la evaluación subjetiva del gusto por el fármaco.
El efecto de agrado con Silexan® no es mayor que con placebo
Se observaron puntuaciones medias individuales máximas de “agrado” de 51 puntos tanto con placebo como con Silexan® 80 mg y 640 mg. 50 puntos corresponden a una valoración neutra en esta escala. Con lorazepam 2 mg y 4 mg, estos valores fueron de 76 y 80,5 puntos, respectivamente. Para Silexan® y placebo mostraron un ligero aumento de las puntuaciones medias de “Gusto” entre 1 y 2,5 horas después de la ingestión por encima del valor neutro de 50 puntos hasta valores máximos medios de 52,9 ± 12,4 puntos para Silexan® 80 mg, 58,6 ± 17,7 puntos para la dosis de 640 mg y 53,5 ± 5,5 puntos para el placebo. Con lorazepam, las puntuaciones medias de “agrado” alcanzaron máximos individuales a las 2,9 y 4,3 horas después de la ingestión para 2 mg respectivamente 4 mg con valores máximos medios de 66,9 ± 20,4 y 69,4 ± 19,7 puntos para 2 mg respectivamente 4 mg, por lo que estos valores seguían estando por encima del valor neutro de 50 12 horas después de la ingestión. Que el “agrado” del fitoterapéutico no era sistemáticamente distinguible del placebo por los participantes en el estudio lo demuestra el hecho de que la diferencia mediana entre ambas dosis de Silexan® y el placebo fue de 0 (Tab. 1). En Figura 1 Las comparaciones intraindividuales entre las diferentes dosis de Silexan® y lorazepam en comparación con el placebo. Las diferencias intraindividuales en los valores máximos del efecto de habituación (“agrado”) entre el lorazepam y el Silexan® fueron similares a las existentes entre el lorazepam y el placebo.
En resumen, no hubo pruebas de un potencial de dependencia de Silexan® en este estudio, ni en la dosis terapéutica recomendada de 80 mg ni en la dosis óctuple de 640 mg. A diferencia del lorazepam, los valores de valoración del efecto “agrado” de Silexan® se situaron sistemáticamente en el rango neutro de la escala bipolar, es decir, entre 40 y 60 puntos, lo que corresponde al patrón de valoración típico de las sustancias placebo [10].
Literatura:
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- Kasper S, et al: El preparado de aceite de lavanda Silexan es eficaz en el trastorno de ansiedad generalizada: una comparación aleatoria a doble ciego con placebo y paroxetina. Int J Neuropsychopharmacol 2014; 17: 859-869.
- Setnik B, et al: Medición del gusto por las drogas en estudios de potencial de abuso: comparación de escalas analógicas visuales unipolares y bipolares. J Clin Pharmacol 2017; 57: 266-274.
InFo NEUROLOGÍA Y PSIQUIATRÍA 2021; 19(1): 32-33.
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