El tratamiento de los trastornos del sueño es un problema común y a veces intratable en la práctica médica. El tratamiento empieza por encontrar y evitar los factores perturbadores. Si esto no conduce al éxito deseado, la mayoría de los médicos intentan conseguir la mejoría deseada recetando un medicamento para dormir bien tolerado. La tolerabilidad es la consideración primordial a la hora de elegir una medicación para dormir, ya que muchos de estos pacientes toman también otros medicamentos y el balance de beneficios, si tiene éxito, favorece a los medicamentos tolerables.
Pacientes y método
Los 29 médicos participantes acordaron un cuestionario estructurado para pacientes con los parámetros habituales para una observación de la aplicación (AWB) de somníferos. Antes del inicio, se designó un centro de evaluación neutral (Heinrich Medical, 8913 Ottenbach ZH), al que se entregaron las hojas de los pacientes cumplimentadas de forma anónima. Se sumaron los resultados y se calcularon los porcentajes.
- En el estudio observacional se incluyó a un total de 408 pacientes, con edades comprendidas entre los 10 y los 97 años.
- Doce pacientes no se presentaron a la cita de seguimiento y los médicos no pudieron determinar ningún resultado de la aplicación.
- Se realizó al menos una visita de control o una entrevista de control a 396 pacientes. El periodo medio de observación fue de 20 días.
Resultados
- La eficacia de los comprimidos para trastornos del sueño Similasan® resultó en una valoración global muy buena o buena en el 77% de los pacientes. Sólo el 23% consideró que la eficacia era insuficiente.
- El inicio del sueño mejoró en el 82% de los pacientes (fig. 1 y 2) . En su mayor parte, la mejora se consiguió ya desde la primera noche de observación de la aplicación (fig. 1).
- Para la mayoría de los pacientes, la eficacia siguió siendo la misma que el primer día durante todo el periodo de observación. Para algunos, el nivel de eficacia mejoró y para muy pocos, empeoró, de modo que (de media a lo largo del tratamiento) se alcanzaron los resultados de la figura 2.
- Había varias diferencias demográficas. Son más evidentes en la evaluación general de la eficacia . En esta amplia población de pacientes, se puede ver qué grupos de pacientes se beneficiaron por encima de la media del tratamiento y cuáles tuvieron una eficacia inferior a la media (Tab. 1).
- La experiencia disponible en la práctica médica demuestra que los pacientes sin medicación previa que promueva el sueño se benefician más que la media de las Tabletas para Trastornos del Sueño Similasan®, con un 85% de mejoría y un 81% de efecto muy bueno o bueno. Los pacientes que habían sido tratados previamente con somníferos a base de plantas obtuvieron resultados igualmente buenos (80% de valoración buena y muy buena). Como era de esperar, la eficacia fue menor, aunque aún respetable, en los pacientes tratados previamente con benzodiacepinas o antidepresivos (66% y 68% de efecto muy bueno y bueno, respectivamente). La valoración global del efecto fue claramente superior a la media entre los fumadores (81%, n=85), las personas menores de 45 años (82%, n=110) y superior a la media entre las mujeres (80%, n=248). Las personas con sobrepeso (más de 81 kg) obtuvieron resultados significativamente peores, con sólo un 68% de valoraciones globales muy buenas y buenas (n=91).
Compatibilidad
- La tolerancia fue buena y sin problemas en el 98% de los pacientes. En general, el 97% de los pacientes no tuvieron efectos secundarios.
- El 3% de los pacientes notificaron efectos secundarios. Todos ellos eran poco problemáticos y la relación con el tratamiento era cuestionable en la mayoría de los casos. Un paciente informó de somnolencia diurna grave y otro tuvo un aumento de los síntomas de pericarditis preexistentes. Todos los demás efectos secundarios fueron de naturaleza leve o moderada y no causaron ningún problema. Un tercio de los pacientes con efectos secundarios continuaron el tratamiento).
Alta satisfacción de los pacientes
- Las evaluaciones globales positivas de la eficacia y la tolerabilidad muestran que la mayoría de los pacientes estaban satisfechos. Esto se confirma por el elevado número de pacientes que deseaban continuar el tratamiento al final de la AWB (72%).
- Junto con los pacientes que ya no necesitaron tratamiento al final de la observación (3%), el 75% de los pacientes de esta AWB quedaron satisfechos de forma duradera o aliviados de sus problemas de sueño.
Conclusión
Esta AWB en 396 pacientes confirmó de forma impresionante la eficacia y tolerabilidad de una media de 1,7 comprimidos de Similasan® para trastornos del sueño por noche. La calidad del sueño mejoró rápida y significativamente en la mayoría de los pacientes, por lo que se pudo evitar el uso de somníferos con un mayor potencial de efectos secundarios.
La tolerancia de este medicamento homeopático no dio lugar a ningún problema y, según la información de prescripción, no cabe esperar efectos secundarios problemáticos. Por ello, los comprimidos para trastornos del sueño Similasan® son muy adecuados para tratar los problemas de sueño cuando no basta con evitar las causas perturbadoras.
Dr. Simon Feldhaus
Requisitos éticos
La recogida de datos para este estudio observacional fue aprobada por el comité ético cantonal antes de su inicio.
Conflictos de intereses
No existen conflictos de intereses. Similasan AG (fabricante) ha acordado compensar el tiempo efectivo empleado en la observación de la aplicación con una tarifa conforme a Tarmed. Sin embargo, los médicos participantes tenían total libertad para incluir a los pacientes y evaluar las observaciones. La evaluación se basa únicamente en las sumas aritméticas y los porcentajes de los resultados de los cuestionarios evaluables de los pacientes.
PRÁCTICA GP 2014; 9(2): 36-37
