Un nuevo análisis secundario confirma el alivio eficaz de los síntomas

Los trastornos gastrointestinales funcionales se definen según Roma-IV como trastornos de la interacción intestino-cerebro. Las dolencias dispépticas suelen ir acompañadas de síntomas típicos del intestino irritable, como deposiciones irregulares y flatulencia. Un análisis secundario publicado recientemente demuestra que la mentacarina -una combinación patentada de aceite de menta y alcaravea- no sólo es una opción de tratamiento eficaz y segura para la dispepsia funcional, sino que también puede beneficiar a los pacientes con síndrome de intestino irritable concurrente.

El análisis secundario publicado en 2023 se basa en una búsqueda sistemática en PubMed, la Biblioteca Cochrane y una base de datos de ensayos clínicos [1]. Se identificaron cinco ensayos controlados aleatorios (n=580) en los que la mentacarina proporcionó alivio de los síntomas en la dispepsia funcional (DF) en comparación con placebo o una sustancia de referencia (cisaprida) (Tabla 1) [1]. En otros siete estudios, el agente fitoterapéutico también demostró su eficacia en pacientes con DF con síndrome del intestino irritable (SII) concomitante (tabla 2) [1].

La mentacarina reduce el dolor y otros síntomas de la fiebre aftosa

Los resultados de los ensayos clínicos en pacientes con DF demuestran la eficacia de la mentacarina (caja) en el tratamiento de los síntomas y molestias gastrointestinales, especialmente el dolor epigástrico y abdominal, la flatulencia y la hinchazón [1]. En un metaanálisis se incluyeron tres estudios controlados con placebo con un total de 249 pacientes (conjunto de análisis completo, FAS) sobre la mentacarina en la DF [2–4]. Se observaron efectos significativos a favor de la mentacarina tanto en la intensidad del dolor como en la Escala de Impresión Clínica Global. En los tres estudios, la intensidad del dolor se evaluó mediante una escala continua de 6 puntos o la escala analógica visual (EAV). Hubo una reducción del dolor significativamente mejor desde el inicio hasta la semana 4 para la mentacarina en comparación con el placebo (diferencia de medias estandarizada 0,80 [IC del 95%: 0,39-1,21]). En los tres estudios, la mejora global del estado de los pacientes se midió mediante la Escala de Impresión Clínica Global. Se observó que un número significativamente mayor de pacientes del grupo de la mentacarina en comparación con el placebo logró una mejora significativa en el ítem 2 del CGI en la semana 4 (RR 2,65 [IC 95%: 1,81-3,87]).

• Rich et al. 2017 [2]: Este estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado y controlado investigó los efectos de la mentacarina (2× 1 cápsula diaria) sobre la intensidad de los síntomas y la calidad de vida específica de la enfermedad en 114 pacientes adultos con FD que llevaban presentes al menos seis meses. La intensidad de los síntomas se evaluó mediante el índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI). Se trata de un cuestionario validado y desarrollado específicamente para pacientes con DF, que contiene 42 ítems (^{escala Likert$}) sobre calidad de vida relacionados con 17 aspectos clave de la DF y que también permite evaluar la frecuencia, intensidad y gravedad de las alteraciones de 15 síntomas del tracto gastrointestinal superior. Tras cuatro semanas de tratamiento con mentacarina (n=58), las subpuntuaciones “dolor” y “malestar” del NDI, así como la puntuación total, mejoraron significativamente en comparación con el placebo (n=56) (p<0,0001).
• May et al. 2000 [4]: Se trató de un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado en el que la intensidad media del dolor según la escala analógica visual (EAV)** disminuyó en 2,60 ± 2,44 puntos (media ± DE) o un 40% (puntuación media de la EAV al inicio: 6,50 ± 1,40 puntos) desde el inicio hasta el día 29 cuando se trató con mentacarina (n=48; 2× 1 cápsula al día). En el grupo placebo (n=48), las puntuaciones correspondientes de reducción del dolor fueron de 1,46 ± 1,77 puntos o una reducción del 22% (puntuaciones iniciales: 6,71 ± 1,13 puntos). Al final del estudio, el 66,7% de los pacientes del grupo de la mentacarina presentaban una mejoría muy grande o grande, operacionalizada por el ítem 2 del CGI. En el brazo del placebo, la proporción correspondiente era sólo del 20,8%, lo que correspondía a una diferencia significativa con respecto al brazo del tratamiento (p=0,0001). Además, las sensaciones de presión y plenitud mejoraron significativamente en los pacientes tratados con mentacarina en comparación con el placebo (p<0,0005).
• May et al. 1996 [3]: Se trató de un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con FD. Tras cuatro semanas de tratamiento con mentacarina (3× 1 cápsula al día), tanto la intensidad del dolor (escala de 6 puntos: 0= sin dolor, 5= dolor muy intenso) como las puntuaciones del ítem 2 de la CGI se redujeron significativamente en el grupo de mentacarina (n=19) en comparación con el placebo (n=20) (p=0,015 y p=0,008, respectivamente). Las sensaciones de plenitud, presión y flatulencia también se redujeron significativamente durante el tratamiento.

^$ Escala Likert de 5 puntos (1=en absoluto, 5=en extremo)
** EAV: 0=ausente, 10=intensidad máxima

Los síntomas del SII también mejoran significativamente

En resumen, varios análisis indican que la mentacarina mejora tanto la FD como los síntomas del SII:

Aproximadamente un tercio (n=111) de los pacientes con DF de los tres estudios mencionados anteriormente [2–4] presentaban síntomas de SII al mismo tiempo que dispepsia funcional. Los datos de esta subpoblación de pacientes se incluyeron en un análisis conjunto [5]. Los síntomas del SII, como la presión, las flatulencias o la diarrea, se redujeron aproximadamente el doble con el tratamiento con mentacarina que con placebo.

En un ensayo controlado aleatorizado, 200 pacientes con SII recibieron cada uno una cápsula de mentacarina o placebo dos veces al día durante dos meses [6]. A esto le siguió una secuencia de un mes en la que todos los participantes del estudio recibieron mentacarina. El dolor abdominal, las molestias, los calambres, la flatulencia y la hinchazón mejoraron tras cuatro y ocho semanas de tratamiento. Sin embargo, debido a la heterogeneidad de las muestras del estudio, no se alcanzó el nivel de significación estadística. Según los autores, los pacientes con SII del subtipo diarrea se benefician especialmente de la mentacarina. El tratamiento de 12 semanas resultó ser bien tolerado y seguro [6].

Un estudio multicéntrico abierto de cuatro semanas investigó los efectos terapéuticos de la mentacarina en 2148 pacientes (edad media 48,4 ± 16,1 años) con síntomas dispépticos en un entorno de atención primaria (participaron 448 consultas) [7]. Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes declararon sufrir dolor postprandial. Esta proporción disminuyó al 7% en la semana 4 bajo el tratamiento con mentacarina. En cuanto al dolor abdominal nocturno, la tasa disminuyó del 41% al 3%. Mientras que el 60% sufría dispepsia al inicio del estudio, sólo el 1% lo hacía en la semana 4. En cuanto a las deposiciones irregulares y la flatulencia, la proporción disminuyó del 22% al 1% y del 51% al 1,5%, respectivamente.

Literatura:

1. Madisch A, et al.: Menthacarin, a Proprietary Peppermint Oil and Caraway Oil Combination, Improves Multiple Complaints in Patients with Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Meta-Analysis. Dig Dis 2023; 41(3): 522–532.
2. Rich G, et al.: A randomized placebo-controlled trial on the effects of Menthacarin, a proprietary peppermint- and caraway-oil-preparation, on symptoms and quality of life in patients with functional dyspepsia. Neurogastroenterol Motil 2017; 29(11): e13132.
3. May B, et al.: Efficacy of a fixed peppermint oil/caraway oil combination in non-ulcer dyspepsia. Arzneimittelforschung 1996; 46(12): 1149–1153.
4. May B, Köhler S, Schneider B: Efficacy and tolerability of a fixed combination of peppermint oil and caraway oil in patients suffering from functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther 2000; 14(12): 1671–1677.
5. Madisch A, et al.: Effectiveness of Menthacarin on symptoms of irritable bowel syndrome. Wien Med Wochenschr 2019; 169(5–6): 149–155.
6. Madisch A, et al.: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Menthacarin bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie. Z Gastroenterol 2019(57): e379.
7. Senf K, Laux P, Friedland T: Therapie mit Arzneipflanzen: funktionelle Dyspepsie im Visier. Der Bayerische Internist 1998(3): 1–4.
8. Lacy BE, Patel NK: Rome Criteria and a Diagnostic Approach to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Med 2017 Oct 26; 6(11).
9. Stanghellini V, et al.: Rome IV – Gastroduodenal Disorders. Gastroenterology 2016 pii: S0016–5085(16)00177–3.
10. Medix: www.medix.ch/wissen/guidelines,(última consulta: 28.06.2023)
11. Deutsche Apothekerzeitung (DAZ): DAZ 2018 (9): 73, 01.03.2018.

HAUSARZT PRAXIS 2023; 18(7): 18–19
GASTROENTEROLOGIE PRAXIS 2023; 1(1): 34–35