Estudos do mundo real centrados nos PRO

Os objectivos terapêuticos individuais estão a desempenhar um papel cada vez mais importante no tratamento moderno da psoríase, orientado por directrizes. Neste contexto, os estudos do mundo real com produtos biológicos medem frequentemente não só a redução do PASI e do BSA durante o tratamento, mas também
são também registados vários parâmetros de resultados relacionados com os doentes (“resultados comunicados pelos doentes”). O facto de os inibidores da interleucina (IL)-23 também terem um bom desempenho a este respeito foi confirmado em publicações recentes
Volte a efetuar análises intercalares.

[1,2]Os dados de estudos do mundo real sobre o tildrakizumab e o risankizumab foram apresentados na edição deste ano do evento “Dermatology compact & practical” . Ambos são IL-23p19-i, autorizados na Suíça desde 2019. O tildrakizumab (Ilumetri®) está indicado para o tratamento de doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave e o risankizumab (Skyrizi®) pode também ser utilizado para a artrite psoriática [3]. A interleucina (IL)-23 é uma citocina heterodimérica composta pela subunidade IL-23p19 e pela subunidade IL-12/23p40, que é partilhada com a IL-12. Estudos demonstraram que o ARN mensageiro (ARNm) da IL-12/23p40 e da IL-23p19 está significativamente aumentado nas placas de psoríase. Para além dos dois mencionados, o Guselkumab (Tremfya®) é outro anticorpo monoclonal dirigido contra a IL23p19 [3]. Em estudos comparativos directos, os bloqueadores selectivos da IL-23p19 demonstram superioridade em relação às terapias biológicas mais antigas (inibidores do TNF-alfa e da IL-12/23p40), existindo agora também uma base de evidência convincente em contextos reais.

TiGER: O tildrakizumab melhora a QdV e a satisfação dos doentes

Neste estudo prospetivo e multicêntrico, foi investigada a influência do tratamento com tildrakizumab na satisfação com o tratamento e na qualidade de vida de doentes com psoríase em placas e uma infestação de localizações particulares [1]. Os resultados da presente análise provisória incluem a melhoria do bem-estar, medido pela pontuação OMS-5, em doentes com envolvimento do couro cabeludo, unhas, áreas genitais e palmo-plantares. A qualidade de vida e a satisfação com o tratamento também foram avaliadas. Para esta análise intercalar, foram avaliados os dados de 140 doentes de centros de tratamento na Alemanha. 87,9% dos dados analisáveis estavam disponíveis na semana 28. A idade média é de 48 anos (DP 14,8 anos) e 65,0% dos doentes são do sexo masculino.
Os resultados mais importantes num relance:

OMS-5 (escala de 0 a 100): Durante o tratamento, a pontuação média melhorou de 45^,0& ou 44,7** para 64^,3& ^{/ **}.
DLQI (escala de 0 a 30^)$: no início do estudo, os valores médios eram de 14,2&^** e baixaram para 3^,8& e 4,2**, respetivamente, na semana 28.
TSQM (escala de 0 a 100): na semana 28, os valores eram 81,0 e 81,2** respetivamente.

Em resumo, os resultados desta análise intercalar estão em conformidade com os resultados positivos do tildrakizumab. [3–6]No estudo POSITIVE, as análises intercalares após 16 e 28 semanas mostraram uma melhoria do bem-estar dos próprios doentes e do seu ambiente social (questionário FamilyPso, Physician’s Satisfaction Score) e o estudo TRIBUTE mostrou melhorias na qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) e no sono.

^& caso observado (OC)
** última observação transitada (LOCF)
^$ valores mais elevados = maior imparidade

VALOR: Efeitos do risankizumab nos parâmetros psicossociais

No estudo observacional transnacional e não interventivo VALUE, estão a ser investigados os efeitos do tratamento com risankizumab em vários aspectos relevantes para o doente [2]. Uma análise provisória para a coorte alemã incluiu dados sobre a qualidade de vida dos doentes sem biológicos na linha de base (n=215) e após 104 semanas (n=65). Nas semanas 52 e 104, o risankizumab mostrou uma melhoria significativa em vários resultados relevantes para os doentes:

>Estigmatização (escala de estigmatização de 6 itens do ISDL): um valor de 12 foi registado por 48,3% na linha de base; esta taxa diminuiu para 6,3% e 4,6%, respetivamente, ao longo do estudo;
Apoio social (Escala de Solidão da UCLA): 37,7% tinham uma pontuação ≥43 na linha de base; ao longo do tempo, esta proporção diminuiu para 26,6% e 21,9%;
>Impacto da doença na atividade profissional (WPAI): como valor de referência, 51% tinham uma redução documentada da produtividade total WPAI de 20%, esta taxa foi reduzida para 17,3% e 12,1%, respetivamente;
Humor/personalidade (HADS-D): na linha de base, 20,0% tinham uma pontuação HADS-D ≥11; ao longo do tempo, apenas 5,0% e 4,7%, respetivamente;
Rosenberg Self-Esteem RSES Coping Strategies (HADS-A e PSS): a proporção com uma pontuação RSES <15, um indicador de baixa autoestima, diminuíram de 9,2% na linha de base para 4,4% e 4,7%, respetivamente, e aqueles com uma pontuação PSS-10 ≥27, um indicador de níveis elevados de stress, diminuíram de 12,8% para 3,8% e 3,1%, respetivamente.

Congresso: Dermatologia compacta e prática

Literatura:

Magnolo N, Kirsch A, Buhk T: Melhoria do bem-estar dos doentes com psoríase em placas moderada a grave e envolvimento de áreas de sofrimento com tildrakizumab, KoPra 2024, P030. JDDG 2024; 22, Edição S1: 1-40.
Staubach-Renz P, et al: Effect of early Risankizumab treatment on quality of life – 2-year real world data from the German cohort of the VALUE study, KoPra 2024, P036. JDDG 2024; 22, Issue S1: 1-40.
Swissmedic: Informações sobre o medicamento, www.swissmedicinfo.ch,(último acesso em 13.05.2024)
“O Ilumetri® (tildrakizumab) da Almirall melhora significativamente o bem-estar dos doentes e dos seus familiares na psoríase em placas moderada a grave”, 16.04.2024.
Augustin M, et al: BMJ Open 2023 Feb 15; 13(2): e060536.
Sommer R, et al: Patient-reported well-being using tildrakizumab in a real-world setting: 28-week interimdata of the phase IV POSITIVE study. Resumo n.º 3490. EADV 11-14 de outubro de 2023.

DERMATOLOGIE PRAXIS 2024; 34(3): 33 (publicado em 14.6.24, antes da impressão)