La prevalencia de la colitis ulcerosa (CU) en Suiza es de 1/500. El inhibidor JAK tofacitinib ha sido una flecha en la aljaba del tratamiento desde 2019. En el estudio de fase 3 OCTAVE, demostró ser eficaz para lograr y mantener la remisión clínica y endoscópica en comparación con el placebo. En el mundo real, sin embargo, la situación de los datos en Suiza ha sido hasta ahora inadecuada. Un grupo de estudio ha abordado ahora esta cuestión.
El objetivo del estudio post-comercialización FACES (Primera Experiencia con Tofacitinib en Suiza) era evaluar la eficacia y seguridad del tofacitinib en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave en Suiza en condiciones reales. De acuerdo con el diseño del estudio OCTAVE, el grupo de investigación evaluó la actividad clínica y endoscópica al inicio del estudio y en las semanas 8, 26 y 52 mediante la puntuación Mayo, tal y como explicó el Prof. Dr. Alain Schoepfer, del Departamento de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Universitario de Lausana y miembro del grupo de estudio FACES [1]. El tofacitinib se administró 2× 10 mg al día durante la fase de inducción de 8 semanas y 2× 5 mg durante la fase de mantenimiento.
El sistema de puntuación de Mayo tiene en cuenta los factores frecuencia de las deposiciones, hemorragia rectal, hallazgos de la endoscopia y la valoración general del médico para evaluar la actividad de la CU. Cada uno de estos cuatro componentes se puntúa individualmente de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 12.
Descenso significativo de la puntuación Mayo
Los investigadores incluyeron a 104 adultos en su estudio (edad media 41 ± 14,4 años, duración media de la enfermedad 6 años, IQR 3- 11, rango 1-44 años, 48,1% mujeres). Las enfermedades de los pacientes estaban localizadas:
- Proctitis 3,9%,
- colitis izquierda 34,6%,
- Colitis extensa 11,5%,
- Pancreatitis 50%.
Todos los participantes habían recibido mesalazina, budesonida tópica y prednisona durante el pretratamiento, el 70,2% también recibió azatioprina. Antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib, los pacientes se habían sometido a una mediana de 2 tratamientos biológicos sin éxito (principalmente infliximab y vedolizumab (79% y 62% respectivamente), así como golimumab (23%), adalimumab, ustekinumab (20% cada uno) y tacrolimus (15%); IQR 1-3, rango 0-6). A 21 sujetos (20,2%) también se les administró prednisona al inicio del tratamiento con tofacitinib. Con el tiempo, se observó una disminución significativa de la puntuación Mayo (tabla 1) .
En la semana 8, la adherencia al tofacitinib seguía siendo del 100%. Después de 26 semanas, 77 de los 104 pacientes (74%) seguían siendo adherentes; después de un año, 63/104 (60,6%) seguían siendo adherentes. No se observaron trombosis venosas profundas, embolias pulmonares, acontecimientos cardiovasculares avanzados graves ni neoplasias. La reactivación del herpes zóster se produjo en cuatro pacientes durante la fase de inducción y en dos durante la fase de mantenimiento.
En cuanto a la frecuencia de las deposiciones, todos los pacientes tuvieron al menos tres deposiciones más de lo normal al inicio del estudio. Después de 52 semanas, esto se redujo a un nivel normal o a un máximo de 1-2 deposiciones más en casi todos los pacientes (Fig. 1).
En esta población suiza con CU, que se caracterizaba por un curso complicado de la enfermedad y múltiples fracasos de las terapias biológicas, más del 60% seguía tomando tofacitinib en la semana 52, ya que seguían obteniendo beneficios clínicos, concluyó el Prof. Schoepfer. Con un perfil de seguridad favorable, ningún paciente fue tratado simultáneamente con esteroides sistémicos en las semanas 26 y 52.
Congreso: Congreso anual de la SGG 2023
Fuente:
- Schoepfer A: Presentación “Eficacia y seguridad en la vida real del tofacitinib para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en Suiza”; Congreso anual de la Sociedad Suiza de Gastroenterología (SGG), Interlaken, 14.09.2023.
PRÁCTICA GASTROENTEROLÓGICA 2023: 1(2): 31 (publicado el 27.11.23, antes de impresión)
