Swissmedic aprueba el uso del anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en la que no se alcanzan los objetivos del tratamiento con la terapia convencional.
Para los pacientes adultos con colitis ulcerosa que no han respondido adecuadamente a las terapias convencionales o que presentan una intolerancia o contraindicación, existe por tanto otra opción de tratamiento [1]. El ustekinumab es el primer biológico disponible para esta indicación que inhibe selectivamente las vías de señalización de la IL12 y la IL23, que desempeñan un papel importante en el patomecanismo de la CU [2]. La aprobación de Swissmedic se basa en los datos del programa del estudio pivotal de fase III UNIFI, que consistió en un estudio de inducción de al menos ocho semanas seguido de un estudio de mantenimiento de 44 semanas. Ambos demostraron la eficacia del ustekinumab en pacientes con CU activa de moderada a grave en los que los corticosteroides o los inmunomoduladores u otros biológicos (inhibidores del TNF-alfa y/o vedolizumab) no han respondido suficientemente o no se han tolerado [3,4]. Ustekinumab ha mostrado un perfil de seguridad consistente para la indicación CU y los estudios muestran que el tratamiento es generalmente bien tolerado.
Hito para los pacientes con colitis ulcerosa
La CU es una enfermedad inflamatoria grave, crónica e inmunomediada del colon. Hay aproximadamente 2,6 millones de personas afectadas en toda Europa [5]. Los desagradables síntomas van desde calambres abdominales y fatiga hasta diarrea sanguinolenta y son dolorosos además de debilitantes [6,7]. Puede haber una importante carga de enfermedad asociada a la CU. Para hasta dos tercios de los pacientes, las opciones de tratamiento actuales no conducen a la desaparición de los síntomas o pueden surgir complicaciones [8–11]. “El día de hoy marca un hito importante en el tratamiento de la colitis ulcerosa”, declaró el Dr. Jan Wehkamp, Jefe del Área de Enfermedades Gastroenterológicas de Janssen I+D. “Aproximadamente 32.000 personas en Suiza padecen uno de los dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal -enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa- y necesitan urgentemente opciones de tratamiento eficaces…”. [12]. Ustekinumab ha estado disponible para las personas con enfermedad de Crohn desde su aprobación en 2017. Gracias a los pacientes que se inscribieron y estuvieron dispuestos a participar en el programa de ensayos clínicos UNIFI está ahora a disposición de los pacientes con colitis ulcerosa y puede darles una oportunidad de remisión duradera y alivio de unos síntomas a menudo dolorosos y debilitantes”.
Fuente: Janssen
Literatura:
- Guía temática STELARA® (enero de 2020), www.swissmedicinfo.ch
- Toussirot E: La vía IL23/Th17 como diana terapéutica en las enfermedades inflamatorias crónicas. Inflamm Allergy Drug Targets 2012; 11: 1159-1168.
- Sandborn WJ, et al.: Resumen OP37: Eficacia y seguridad del ustekinumab como tratamiento de mantenimiento en la colitis ulcerosa: resultados de la semana 44 del UNIFI. ECCO 2019.
- Sands B, et al: Seguridad y eficacia del tratamiento de inducción con ustekinumab en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave: resultados del estudio de fase 3 UNIFI (resumen). Presentado en la Reunión Científica Anual del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG), del 5 al 10 de octubre de 2018; Filadelfia, Pensilvania.
- Ng SC, et al: Incidencia y prevalencia mundial de la enfermedad inflamatoria intestinal en el siglo XXI: una revisión sistemática de estudios basados en la población. Lancet 2017; 390: 2769-2778.
- Fundación Crohn y Colitis. “Vivir con colitis ulcerosa” folleto. Disponible en: www.crohncolitisfoundation.org
- Crohn’s & Colitis UK: ¿Qué es la colitis ulcerosa? Disponible en: www.crohnsandcolitis.org.uk
- López-Sanromán A, et al: Impacto emocional y psicológico percibido de la colitis ulcerosa en pacientes ambulatorios en España: encuesta UC-LIFE. Dig Dis Sci 2017; 62: 207-216.
- Rubin D, et al: El impacto de la colitis ulcerosa en la vida de los pacientes en comparación con otras enfermedades crónicas: una encuesta a pacientes. Dig Sci 2010; 55: 1044-1052.
- Devlen J, et al: La carga de la enfermedad inflamatoria intestinal: un análisis cualitativo informado por el paciente y desarrollo de un modelo conceptual. Inflamm Bowel Dis 2014; 20: 545-552.
- Lonnfors S, et al: EII y calidad de vida relacionada con la salud – Descubrir el verdadero impat. J Crohn’s Colitis 2014; 8: 1281-1286.
- Schöpfer A, Safroneeva E: Epidemiología y aspectos socioeconómicos de las enfermedades inflamatorias intestinales en Suiza 2018. https://ecocontent.hogrefe.com
PRÁCTICA GP 2020; 15(5): 29
