Todos los profesionales se esfuerzan por ofrecer el mejor tratamiento posible a sus pacientes. El objetivo óptimo sería curar la enfermedad si es posible, o al menos detenerla sin inducir efectos secundarios. Las recomendaciones basadas en la evidencia se utilizan a menudo para evaluar diferentes regímenes de tratamiento. Pero, en cualquier caso, ¿qué significan las pruebas, sobre todo en la práctica clínica diaria?
La palabra de moda “evidencia” transmite cierto grado de confianza en la medicina. Las recomendaciones que se hacen sobre esta base no se basan únicamente en teorías u opiniones de expertos, sino en pruebas científicas. El objetivo es generar respuestas fiables sobre la gestión óptima del tratamiento en la indicación correspondiente. En consecuencia, desde el principio se utilizó la pirámide de pruebas para clasificar las distintas fuentes (Fig. 1) [1]. Se han descrito diferentes versiones de la pirámide de pruebas. Pero todos ellos se centraron en utilizar como base diseños de estudios más débiles (ciencia básica y series de casos), seguidos de estudios de casos y controles y de cohortes en el medio, y luego ensayos controlados aleatorios (ECA) y revisiones sistemáticas y metaanálisis en la parte superior. En principio, eso puede ser correcto. No obstante, ni siquiera los estudios clínicos están exentos de errores. Los sesgos típicos se dan, por ejemplo, en la aplicación, la evaluación o la elaboración de informes. Sin embargo, la selección de los pacientes, el plan de tratamiento y el entorno terapéutico también pueden determinar hasta qué punto pueden generalizarse los resultados del estudio.
Siempre existe un debate sobre la validez real de los datos de los ensayos clínicos. Una revisión reciente muestra que de 1640 estudios analizados que proporcionaron información sobre el riesgo de sesgo, 1013 (62%) se asociaron con un riesgo de sesgo alto (deficiente), 494 (30%) no estaban claros y sólo 133 (8%) se asociaron con un riesgo de sesgo bajo [2]. Ya en 1994, Doug Altman dijo: “Necesitamos menos investigación, mejor investigación e investigación que se haga por las razones correctas”. Pero, ¿qué significa eso en términos de aplicación?
Evidencia no significa necesariamente bien estudiado
Tomando los estudios en el campo de la esquizofrenia, por ejemplo, un metaanálisis de la eficacia de los antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAI) frente a los orales en la prevención de las recaídas en el tratamiento de mantenimiento demostró que no había diferencias significativas [3]. Al menos no si se analizan los ensayos clínicos aleatorios (ECA). Si, por otro lado, se incluyen también en el análisis los estudios de cohortes y los estudios pre-post, se demuestra una superioridad significativa de la LAI sobre la administración oral [4]. Sin embargo, también se subrayó el hecho de que los pacientes de los ensayos clínicos aleatorizados suelen ser muy cumplidores y no siempre se corresponden con los clientes del tratamiento diario [3].
¿Son los estudios del mundo real la mejor base de pruebas?
Por ello, las pruebas del mundo real (RWE) son cada vez más importantes. Corresponde a las pruebas clínicas sobre los beneficios, ventajas y riesgos de un medicamento obtenidas a través de datos del mundo real (RWD). A menudo se generan a través de estudios de registro, estudios no intervencionistas, informes de casos e informes de experiencias prácticas. La ventaja de la RWD: se cartografía la población real de pacientes. Muchos pacientes con comorbilidades y comedicaciones no se incluyen en los ensayos clínicos, a pesar de que pueden desempeñar un papel importante en la práctica clínica. Por lo tanto, los resultados no pueden necesariamente trasladarse directamente a la asistencia sanitaria cotidiana. RWE cierra esta brecha. Por ello, los estudios en el mundo real son cada vez más importantes y se llevan a cabo con mayor frecuencia. Actualmente se está realizando un estudio no intervencionista, prospectivo y multicéntrico de 13 semanas de duración (ACTIVATE) para investigar el perfil de eficacia y tolerabilidad del brexpiprazol en pacientes adultos con esquizofrenia que van a ser tratados como pacientes ambulatorios. El objetivo es utilizar los nuevos conocimientos adquiridos para que la gestión del tratamiento esté más centrada en el paciente, teniendo en cuenta la realidad de la vida en Suiza.
Congreso: Actualización del FomF
Literatura:
- Murad, et al: Nueva pirámide de pruebas. Evid Based Med 2016; 21: 125-127.
- Pirosca, et al: Tolerar la mala investigación sanitaria: el escándalo continuo. Ensayos 2022; 23: 458.
- Kishimoto, et al: Antipsicóticos inyectables de acción prolongada frente a antipsicóticos orales para la prevención de recaídas en la esquizofrenia: Un metaanálisis de ensayos aleatorizados. Boletín de esquizofrenia 2014; 192-213.
- Kishimoto, et al: Antipsicóticos inyectables de acción prolongada frente a antipsicóticos orales para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia: revisión sistemática y metaanálisis comparativo de estudios aleatorizados, de cohortes y pre-post. Lancet Psychiatry 2021; 8(5): 387-404.
InFo NEUROLOGÍA Y PSIQUIATRÍA 2022; 20(5): 24
