En el EuroPCR, el congreso de medicina intervencionista que se celebró en París en mayo de 2015, se presentaron, entre otros, los últimos resultados de diversos estudios sobre TAVI (implantación transcatéter de válvula aórtica). Entre ellos se incluyen los resultados del seguimiento a 1 año del ensayo SAPIEN 3 y los primeros datos de pacientes de riesgo intermedio de TAVI.
La válvula SAPIEN 3 de Edwards es la última generación de prótesis valvulares aórticas que se implantan por vía transcatéter (TAVI). Este procedimiento se utiliza principalmente para tratar la estenosis aórtica en pacientes con un alto riesgo quirúrgico. Actualmente se está debatiendo la TAVI en pacientes con riesgo intermedio.
Altas tasas de supervivencia tras TAVI
El ensayo prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado SAPIEN 3, en curso, investiga los resultados, la supervivencia y las tasas de acontecimientos adversos de la TAVI con la válvula SAPIEN 3. Los últimos resultados, recogidos tras 1 año de seguimiento, fueron presentados por el Dr. John Webb, del Hospital St Paul’s de Vancouver (Canadá), en el Congreso EuroPCR. Se analizaron los datos de 150 pacientes con estenosis aórtica grave y riesgo quirúrgico alto (puntuación STS ≥8 o EuroSCORE ≥15) o intermedio (puntuación STS ≥4 o EuroSCORE ≥10). Estos pacientes fueron tratados con la válvula SAPIEN 3 entre enero y noviembre de 2013 en 16 centros de Alemania, Italia, Francia, Reino Unido y Canadá. En 96 (64%) pacientes, el acceso fue transfemoral, en 54 (36%) transapical o transaórtico.
La tasa de supervivencia a un año de los pacientes tratados por vía transfemoral fue del 91,6%. Se trata de la mayor tasa de supervivencia a un año jamás alcanzada en un ensayo multicéntrico de TAVI. La cifra es especialmente notable si se tiene en cuenta la edad media de los participantes en el estudio: Al fin y al cabo, son 83,6 años.
Había muchas comorbilidades en la población del estudio y la puntuación media EuroSCORE era alta: 19,8 en el grupo transfemoral, 24,9 en el grupo transapical o transaórtico. No obstante, los pacientes de TAVI tuvieron una tasa de supervivencia casi tan buena como la de la población normal, donde la tasa de supervivencia a un año para personas de 84 años es del 92,5%.
El riesgo de ictus es bajo
La incidencia de ictus en el grupo de pacientes con acceso transfemoral fue del 2,1% (con un 1,1% con discapacidad permanente), lo que fue muy bajo. En el periodo comprendido entre el día 30 y un año después de la intervención, sólo un paciente había sufrido un ictus. Se produjeron fugas paravalvulares leves o moderadas en el 2% de los pacientes en el primer año tras la TAVI, pero no se produjeron casos graves de fugas paravalvulares en el estudio; tampoco hubo ningún caso de trombosis valvular o desplazamiento de la válvula.
La buena función hemodinámica de las válvulas aórticas insertadas se mantuvo en todos los pacientes al cabo de un año: el 37% de los pacientes se encontraban en clase I de la NYHA, el 56,5% en clase II, el 4,8% en clase III y el 0,8% en clase IV (antes de la intervención, clase I: 0%, clase II: 16,1%, clase III: 77,4%, clase IV: 6,5%).
La mortalidad por cualquier causa al año fue del 8,4% (mortalidad cardiaca del 2,1%) en el grupo de acceso transfemoral y del 24,3% (mortalidad cardiaca del 13,3%) en el grupo de otro acceso. Se requirió un marcapasos permanente en el 15,7% (acceso transfemoral) y en el 10% (acceso transfemoral), respectivamente. Se utiliza el 19,8% (otro acceso) de los pacientes.
¿La TAVI también para pacientes con riesgo quirúrgico intermedio?
Actualmente, la válvula SAPIEN 3 está aprobada en Europa para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica inoperables o pacientes con alto riesgo quirúrgico. En vista de los buenos resultados en estos pacientes, se plantea la cuestión de si la TAVI no podría ser también una alternativa a la cirugía para los pacientes de más edad con estenosis aórtica grave y riesgo intermedio, afirmó el Dr. Webb. En el congreso también se presentaron los primeros resultados del estudio correspondiente (ampliación del estudio SAPIEN 3).
El estudio multicéntrico siguió a 101 pacientes con estenosis aórtica grave y riesgo quirúrgico intermedio (puntuación STS ≥4 y ≤8 o EuroSCORE ≥10 y ≤15) de 13 centros de Europa y Canadá. La mortalidad por cualquier causa fue del 1% a los 30 días de la TAVI. Las complicaciones significativas fueron poco frecuentes: ictus en el 2% de los pacientes, eventos vasculares mayores también en el 2%, nueva implantación de un marcapasos permanente en el 4%, fugas paravasculares moderadas en el 2,3% y ninguna fuga grave. Estos primeros resultados sugieren una elevada seguridad de la TAVI incluso en pacientes con un riesgo quirúrgico intermedio.
Fuente: EuroPCR, Congreso de Medicina Intervencionista, 17-20 de mayo de 2015, París
PRÁCTICA GP 2015; 10(7): 24-25
CARDIOVASC 2015; 14(4): 30-31
